Terapia con statine geneticamente guidate

Sperimentale: Risultati del genotipo più cure abituali

Test dell'allele SLCO1B1*5, risultati riportati alla randomizzazione: test genetico per l'allele SLCO1B1*5 e segnalazione dei risultati al paziente e al fornitore alla randomizzazione.

Genetico: Test dell'allele SLCO1B1*5, risultati riportati alla randomizzazione

Test genetici per l'allele SLCO1B1*5 e segnalazione dei risultati al paziente e al fornitore alla randomizzazione

Altri nomi:

• terapia con statine informate sul genotipo (GIST)

Genetico: Test genetico per l'allele SLCO1B1*5

Analisi del sangue per l'allele SLCO1B1*5

Comparatore attivo: Solo la solita cura

Test dell'allele SLCO1B1*5, risultati riportati alla fine dello studio: test genetico per l'allele SLCO1B1*5 e segnalazione dei risultati al paziente e al fornitore alla fine dello studio

Genetico: Test genetico per l'allele SLCO1B1*5

Analisi del sangue per l'allele SLCO1B1*5

Genetico: Test dell'allele SLCO1B1*5, risultati riportati alla fine dello studio

Test genetico per l'allele SLCO1B1*5 e segnalazione dei risultati al paziente e al fornitore alla fine dello studio

Punteggio Morisky Medication Adherence Scale (MMAS).

La Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) è una misura di aderenza auto-riferita, raccolta al basale per i farmaci generali e a 3 e 8 mesi di follow-up per l'aderenza specifica alle statine. Verrà utilizzato il sondaggio MMAS a otto voci. Questa è una versione modificata dell'originale MMAS a quattro elementi che cattura ulteriori aspetti del comportamento di aderenza. Il sondaggio include 8 elementi sì/no che vengono sommati per creare un punteggio di aderenza complessivo compreso tra 0 e 8, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza. L'ipotesi principale è che la terapia con statine geneticamente guidata porti a una maggiore aderenza alla terapia con statine, corrispondente a un punteggio MMAS più elevato.

Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDLc) al basale, mese 3 e mese 8

Gli esiti continui LDLc saranno modellati come una regressione lineare con braccio e LDL basale come predittori.

Rapporto di possesso di farmaci (MPR) dal basale al follow-up dell'ultimo paziente

Il rapporto di possesso di farmaci sarà calcolato in base al numero di ricariche di statine nel tempo dalla randomizzazione alla fine del follow-up. L'MPR è calcolato come segue: 1. La somma dei giorni di fornitura di tutti i farmaci a base di statine è la somma del numero di pillole dispensate per ciascuna prescrizione di statine durante il follow-up (preso dall'utilizzo di statine a 3 mesi, 4 mesi e 8 mesi revisione) 2.Somma dei giorni di follow-up = data del sondaggio di follow-up a 8 mesi - data di randomizzazione 3.MPR = #1/#2 L'MPR sarà modellato come una regressione lineare con braccio, genotipo e sito come predittori .

Numero di partecipanti che segnalano nuove prescrizioni di statine

Il numero di nuove prescrizioni è binario e sarà modellato con regressione logistica con braccio, genotipo e sito come predittori. Eventuali variabili squilibrate tra i bracci saranno incluse anche come covariate.

Punteggio del Brief Pain Inventory (BPI) - Gravità del dolore al mese 3 e al mese 8

I dati del Brief Pain Inventory saranno presi dai sondaggi sui pazienti di follow-up a 3 e 8 mesi. La gravità del dolore e l'interferenza del dolore saranno confrontate tra i gruppi. Entrambe queste misure saranno modellate come una regressione lineare con braccio, genotipo e sito come predittori. Le trasformazioni della risposta possono essere esplorate a seconda della distribuzione dei residui di regressione. Anche i punteggi del dolore al basale saranno inclusi come covariata per tenere conto della variabilità al basale.

I punteggi vanno da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.

Punteggio Brief Pain Inventory (BPI) - Interferenza del dolore al mese 3 e al mese 8

I dati del Brief Pain Inventory saranno presi dai sondaggi sui pazienti di follow-up a 3 e 8 mesi. -La gravità del dolore e l'interferenza del dolore saranno confrontate tra i gruppi -Entrambe queste misure saranno modellate come una regressione lineare con il braccio come predittore. Anche i punteggi del dolore al basale saranno inclusi come covariata per tenere conto della variabilità al basale.

I punteggi vanno da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane.

Modifica in forma abbreviata -12 item (SF-12) Indagine sulla salute - Componente fisica (PC)

Verranno confrontati i punteggi SF12 del mese 3 e del mese 8 per la salute mentale e fisica. Entrambe queste misure saranno modellate come una regressione lineare con il braccio come predittore. Anche i punteggi SF-12 al basale saranno inclusi come covariata per tenere conto della variabilità al basale.

Varia da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello più basso di salute fisica misurato dalla bilancia e 100 indica il livello più alto di salute fisica

Variazione in forma abbreviata -12 item (SF-12) Indagine sulla salute - Componente mentale (MC)

Verranno confrontati i punteggi SF12 del mese 3 e del mese 8 per la salute mentale e fisica. Entrambe queste misure saranno modellate come una regressione lineare con il braccio come predittore. Anche i punteggi SF-12 al basale saranno inclusi come covariata per tenere conto della variabilità al basale.

Varia da 0 a 100, dove un punteggio pari a zero indica il livello più basso di salute mentale misurato dalla bilancia e 100 indica il livello più alto di salute mentale.

Punteggio della scala dell'attività fisica

I livelli di attività saranno confrontati alla fine di 8 mesi. I livelli di attività sono definiti da una variabile ordinale a cinque livelli (0-4; livello più alto corrispondente a maggiore attività). che è stato calcolato sulla base delle risposte al sondaggio. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica ordinale con il braccio come predittore. Verrà verificata l'ipotesi di quote proporzionali e, se non viene soddisfatta, verrà utilizzato un modello di regressione multinomiale. -Anche l'attività fisica di base sarà inclusa come covariata per tenere conto della variabilità di base.

Punteggio della scala (0-4): 0 - Inattività, 1 - Attività di bassa intensità, 2 - Attività di intensità moderata, 3 - Attività di forte intensità, 5 - Attività di intensità molto intensa

Punteggio Convinzioni sui farmaci (BMQ) al basale, al mese 3 e al mese 8

• Questionario somministrato al basale, 3 mesi e 8 mesi
• Questo strumento valuta le convinzioni sulla necessità e le preoccupazioni relative ai farmaci specifici per la malattia
• Il punteggio va da 5 a 25 che rappresentano la somma di 5 domande. Questo sarà modellato con regressione lineare incluso il trattamento come predittore. Anche i punteggi BMQ di base saranno inclusi come covariata per tenere conto della variabilità di base.

Un punteggio più alto corrisponde a una necessità di pensiero più elevata e a preoccupazioni di pensiero più elevate sull'assunzione del farmaco. Più alto è il punteggio di necessità, più il paziente riteneva le statine necessarie per la propria salute. Più alto è il punteggio delle preoccupazioni, più il paziente era preoccupato per l'assunzione di macchie (effetti collaterali).