Genetisch geleide statinetherapie

Experimenteel: Genotype-resultaten plus gebruikelijke zorg

SLCO1B1*5-alleltest, resultaten gerapporteerd bij randomisatie: genetisch testen voor SLCO1B1*5-allel en rapportage van resultaten aan patiënt en zorgverlener bij randomisatie.

Genetisch: SLCO1B1*5-alleltest, resultaten gerapporteerd bij randomisatie

Genetische tests voor SLCO1B1*5-allel en rapportage van resultaten aan patiënt en zorgverlener bij randomisatie

Andere namen:

• genotype-geïnformeerde statinetherapie (GIST)

Genetisch: Genetische tests voor SLCO1B1*5-allel

Bloedonderzoek voor SLCO1B1*5-allel

Actieve vergelijker: Alleen gebruikelijke zorg

SLCO1B1*5-alleltest, resultaten gerapporteerd aan het einde van het onderzoek: genetisch testen voor het SLCO1B1*5-allel en rapportage van de resultaten aan patiënt en zorgverlener aan het einde van het onderzoek

Genetisch: Genetische tests voor SLCO1B1*5-allel

Bloedonderzoek voor SLCO1B1*5-allel

Genetisch: SLCO1B1*5-alleltest, resultaten gerapporteerd aan het einde van het onderzoek

Genetische tests voor het SLCO1B1*5-allel en rapportage van de resultaten aan patiënt en zorgverlener aan het einde van het onderzoek

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) Score

De Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) is een zelfgerapporteerde meting van therapietrouw, verzameld bij baseline voor algemene medicatie en na 3 en 8 maanden follow-up voor statinespecifieke therapietrouw. De MMAS-enquête met acht items zal worden gebruikt. Dit is een aangepaste versie van de originele MMAS met vier items die andere aspecten van therapietrouw vastlegt. De enquête bevat 8 ja/nee-items die worden opgeteld om een ​​algehele therapietrouwscore te creëren die varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven. De primaire hypothese is dat de genetisch geleide statinetherapie leidt tot een grotere therapietrouw, wat overeenkomt met een hogere MMAS-score.

Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDLc) bij baseline, maand 3 en maand 8

De continue uitkomsten LDLc zullen worden gemodelleerd als een lineaire regressie met arm- en baseline LDL als voorspellers.

Medication Possession Ratio (MPR) van baseline tot follow-up van de laatste patiënt

De verhouding medicatiebezit wordt berekend op basis van het aantal nieuwe statinemedicatie in de loop van de tijd vanaf randomisatie tot het einde van de follow-up. MPR wordt als volgt berekend: 1. De som van de dagelijkse voorraad van alle statinemedicatie is de som van het aantal pillen dat tijdens de follow-up voor elk statinerecept is afgegeven (uitgaande van statinegebruik van 3 maanden, 4 maanden en 8 maanden). beoordeling) 2. Som van de dagen van follow-up = datum van follow-uponderzoek van 8 maanden - datum van randomisatie 3. MPR = #1/#2 MPR wordt gemodelleerd als een lineaire regressie met arm, genotype en locatie als voorspellers .

Aantal deelnemers dat nieuwe statinerecepten meldt

Het aantal nieuwe voorschriften is binair en wordt gemodelleerd met logistische regressie met arm, genotype en locatie als voorspellers. Alle variabelen die onevenwichtig zijn tussen armen, worden ook opgenomen als covariaten.

Brief Pain Inventory (BPI) Score - Pijnernst in maand 3 en maand 8

Korte pijninventarisatiegegevens zullen worden ontleend aan patiëntenenquêtes na 3 en 8 maanden. Pijnernst en pijninterferentie zullen tussen groepen worden vergeleken. Beide maatstaven zullen worden gemodelleerd als een lineaire regressie met arm, genotype en locatie als voorspellers. Afhankelijk van de verdeling van de regressieresiduen kunnen transformaties van de respons worden onderzocht. Baseline-pijnscores zullen ook worden opgenomen als een covariabele om rekening te houden met baseline-variabiliteit.

Scores variëren van 0-10. Hogere scores duiden op een hogere pijnernst.

Brief Pain Inventory (BPI) Score - Pijninterferentie in maand 3 en maand 8

Korte pijninventarisatiegegevens zullen worden ontleend aan patiëntenenquêtes na 3 en 8 maanden. -De ernst van de pijn en pijninterferentie zullen worden vergeleken tussen groepen. -Beide maten zullen worden gemodelleerd als een lineaire regressie met de arm als voorspeller. Baseline-pijnscores zullen ook worden opgenomen als een covariabele om rekening te houden met baseline-variabiliteit.

Scores variëren van 0-10. Hogere scores duiden op meer pijninterferentie met dagelijkse activiteiten.

Wijziging in korte vorm -12 item (SF-12) Gezondheidsenquête - fysieke component (pc)

Maand 3 en maand 8 SF12-scores voor mentale en fysieke gezondheid worden vergeleken. Beide maatstaven zullen worden gemodelleerd als een lineaire regressie met arm als voorspeller. Basislijn SF-12-scores zullen ook worden opgenomen als een covariabele om rekening te houden met basislijnvariabiliteit.

Bereik van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste niveau van fysieke gezondheid aangeeft gemeten door de schalen en 100 het hoogste niveau van fysieke gezondheid aangeeft

Verandering in korte vorm -12 item (SF-12) Gezondheidsenquête - mentale component (MC)

Maand 3 en maand 8 SF12-scores voor mentale en fysieke gezondheid worden vergeleken. Beide maatstaven zullen worden gemodelleerd als een lineaire regressie met arm als voorspeller. Basislijn SF-12-scores zullen ook worden opgenomen als een covariabele om rekening te houden met basislijnvariabiliteit.

Bereik van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste niveau van geestelijke gezondheid aangeeft gemeten door de schalen en 100 het hoogste niveau van geestelijke gezondheid aangeeft.

Score van fysieke activiteitsschaal

Activiteitsniveaus worden aan het einde van 8 maanden vergeleken. Activiteitsniveaus worden gedefinieerd door een ordinale variabele met vijf niveaus (0-4; hoger niveau komt overeen met hogere activiteit). die werd berekend op basis van enquêteantwoorden. Een ordinaal logistisch regressiemodel zal gebruikt worden met arm als voorspeller. De aanname van proportionele odds zal worden gecontroleerd, en als hieraan niet wordt voldaan, zal een multinominaal regressiemodel worden gebruikt. -Baseline fysieke activiteit zal ook worden opgenomen als een covariabele om rekening te houden met baseline variabiliteit.

Schaalscore (0-4): 0 - inactiviteit, 1 - activiteit met lichte intensiteit, 2 - activiteit met matige intensiteit, 3 - activiteit met zware intensiteit, 5 - activiteit met zeer hoge intensiteit

Overtuigingen over medicijnen (BMQ) Score bij baseline, maand 3 en maand 8

• Vragenlijst afgenomen bij baseline, 3 maanden en 8 maanden
• Dit instrument beoordeelt overtuigingen met betrekking tot de noodzaak en zorgen met betrekking tot ziektespecifieke medicatie
• De score varieert van 5 tot 25 en vertegenwoordigt de som van 5 vragen. Dit zal worden gemodelleerd met lineaire regressie inclusief behandeling als voorspeller. Baseline BMQ-scores zullen ook worden opgenomen als een covariabele om rekening te houden met baseline-variabiliteit.

Hogere score komt overeen met hogere gedachte-noodzaak en hogere gedachte-zorgen over het innemen van de medicatie. Hoe hoger de noodzakelijkheidsscore, hoe meer de patiënt dacht dat statines nodig waren voor hun gezondheid. Hoe hoger de zorgenscore, hoe meer de patiënt zich zorgen maakte over het nemen van vlekken (bijwerkingen).