Veteráni se dlouhodobě vyrovnávají s aktivní sebevraždou (CLASP-VA)
28. ledna 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Veteráni se dlouhodobě vyrovnávají se sebevraždou
Navrhovaná studie se snaží otestovat účinnost intervence ke snížení sebevražedného chování u veteránů.
Program Veterans Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP-VA) je inovativní intervence založená na telefonu, která kombinuje prvky individuální terapie, case managementu a významné další/rodinné terapie a je navržena tak, aby byla integrována do VA systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sebevražda je hlavní příčinou smrti vojenského personálu a poprvé v zaznamenané historii převyšuje míra vojenských sebevražd míru civilní. Navzdory zdravotním nákladům veřejnosti a pacientů spojeným se sebevražednými myšlenkami a chováním stávající snahy znatelně nesnížily míru sebevražedného chování v armádě. V důsledku toho je nezbytné najít nové, účinné a přijatelné metody pro snížení sebevražedného chování. Veteran's Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP-VA) je unikátní intervence na snížení sebevražd, která se přímo zaměřuje na vysoce rizikové pacienty v době propuštění z nemocnice. Je to jedna z mála empiricky vyvinutých a slibných intervencí (např. silná pilotní data) pro jedince hospitalizované pro sebevražedné chování.
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost intervence CLASP ve srovnání s běžnou léčbou a kontrolním stavem hodnocení bezpečnosti a následného hodnocení (SAFE). Účinnost bude určena primárními výsledky včetně: počtu pokusů, počtu opakovaných hospitalizací, závažnosti a chronického průběhu sebevražedných myšlenek. Sekundárním cílem je identifikace typů pacientů, kteří mají největší prospěch z intervence CLASP-VA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami, plánem a/nebo záměrem pokusu o sebevraždu do 1 týdne od hospitalizace
- věk vyšší než 18
- mít telefon
- schopnost mluvit, číst a rozumět mluvené angličtině dostatečně dobře k dokončení postupů studia
Kritéria vyloučení:
- dlouhodobá psychická porucha
- diagnostika hraniční poruchy osobnosti
- kognitivní porucha, která by narušovala adekvátní účast v projektu (MMSE <20)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLASP Zásah
Šestiměsíční doplňková intervence sestávající ze 3 individuálních schůzek, jednoho rodinného sezení a 11 krátkých telefonických kontaktů s pacientem a identifikovaným dalším významným.
|
6měsíční behaviorální intervence po telefonu.
Hovory posuzují rizika, řeší případné okamžité problémy a případový management
rozšířené monitorování rizik s úplným protokolem hodnocení při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
Výsledky byly zaslány jako poznámka poskytovateli duševního zdraví pacienta VA
|
|
Jiný: Posouzení bezpečnosti a následné hodnocení
Léčba jako obvykle plus zvýšené monitorování.
|
rozšířené monitorování rizik s úplným protokolem hodnocení při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
Výsledky byly zaslány jako poznámka poskytovateli duševního zdraví pacienta VA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – Chování
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po hospitalizaci
|
Položky měřící chování pokusů (počet skutečných pokusů, počet přerušených pokusů, počet přerušených pokusů) ze stupnice Columbia Suicide Severity Rating Scale byly sečteny, aby se vytvořilo chování pokusů o indexování složené proměnné.
Vyšší skóre značí více pokusného chování.
Tuto proměnnou jsme log transformovali ve všech časových bodech, abychom splnili předpoklady normality.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po hospitalizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Beckově stupnici beznaděje
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Beckova škála beznaděje byla použita k měření změn beznaděje od výchozího stavu po 12měsíční sledování.
Položky jsou dichotomické (0: False a 1: True), s celkovým skóre v rozmezí 0-20.
Vyšší skóre ukazuje na větší beznaděj.
|
Výchozí stav, sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Stručný seznam příznaků
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Brief Symptom Inventory je ověřený nástroj, o kterém se sami vyjadřují, hodnotící současnou psychiatrickou symptomatologii.
Možná skóre pro každou položku se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) a celkové skóre je reprezentováno globálním indexem závažnosti (rozsah 0 až 212). Vyšší skóre značí větší psychický stres.
|
Výchozí stav, sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS) II
Časové okno: Základní, 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS II) je ověřený nástroj, o kterém se sami vyjadřují, hodnotící současné zhoršení funkce.
Možné skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (Žádné) do 5 (Extrémní nebo nelze).
Vypočítali jsme průměrné globální skóre pro zahrnutí do analýz vydělením celkového skóre počtem položek zahrnutých do měření (možný rozsah 1-5).
Vyšší skóre značí větší poruchu fungování.
V těchto analýzách jsme zkoumali změny v celkovém fungování od výchozího stavu.
|
Základní, 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
|
|
Rozhovor s anamnézou léčby
Časové okno: Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
K měření využití léčby jsme použili položku měřící psychiatrické hospitalizace z Interview o anamnéze léčby.
Účastníci studie uvedli, kolikrát byli od předchozího časového bodu studie psychiatricky hospitalizováni.
Tuto proměnnou jsme log transformovali v každém časovém bodě, abychom splnili statistické předpoklady normality pro naše analýzy.
|
Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Změny v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Závažnost nápadů
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po hospitalizaci
|
Intenzita představ byla měřena pomocí položky Columbia Scale for Suicide Ideation Intenzita představivosti.
Odpovědi na položku se pohybují od 1 (přání si být mrtvý) do 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem), přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější myšlenky.
Minimální skóre v míře nápadů je 1 a maximální skóre je 5.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 13-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .