Veteraner, der håndterer aktivt selvmord på længere sigt (CLASP-VA)
28. januar 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development
Veteraner, der håndterer selvmord i lang tid
Den foreslåede undersøgelse søger at teste effektiviteten af en intervention til at reducere selvmordsadfærd hos veteraner.
Veterans Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP-VA) er en innovativ, telefonbaseret intervention, der kombinerer elementer af individuel terapi, sagsbehandling og væsentlig anden/familieterapi og er designet til at blive integreret i et VA-system.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er en førende dødsårsag for militært personel, og for første gang i registreret historie overstiger antallet af militære selvmord de civile. På trods af offentlige og patienters sundhedsomkostninger forbundet med selvmordstanker og selvmordsadfærd, har eksisterende bestræbelser ikke mærkbart reduceret antallet af selvmordsadfærd i militæret. Derfor er det bydende nødvendigt at finde nye, effektive og acceptable metoder til at reducere selvmordsadfærd. The Veteran's Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP-VA) er en unik selvmordsreduktionsintervention, der direkte er rettet mod højrisikopatienter på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Det er en af de få empirisk udviklede og lovende interventioner (f.eks. stærke pilotdata) for personer indlagt på hospital for selvmordsadfærd.
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af CLASP-interventionen sammenlignet med en behandling som sædvanlig plus sikkerhedsvurdering og opfølgningsevaluering (SAFE) kontroltilstand. Effekten vil blive bestemt af primære resultater, herunder: antal forsøg, antal genindlæggelser, sværhedsgrad og kroniske selvmordstanker. Et sekundært mål er at identificere de typer patienter, der får størst udbytte af CLASP-VA-interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvmordsforsøg eller selvmordstanker med en hvilken som helst metode, plan og/eller hensigt om at gøre et selvmordsforsøg inden for 1 uge efter indlæggelse
- alder over 18
- har en telefon
- evne til at tale, læse og forstå talt engelsk tilstrækkeligt godt til at gennemføre undersøgelsens procedurer
Ekskluderingskriterier:
- langvarig psykiatrisk lidelse
- diagnosticering af borderline personlighedsforstyrrelse
- kognitiv svækkelse, som ville forstyrre tilstrækkelig deltagelse i projektet (MMSE <20)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLASP-intervention
En 6 måneders supplerende intervention bestående af 3 individuelle møder, en familiesession og 11 korte telefonkontakter med patienten og identificeret signifikant anden.
|
6 måneders adfærdsbaseret telefonbaseret intervention.
Opkald vurderer risiko, problemløser eventuelle umiddelbare problemer og sagsbehandling
forbedret risikoovervågning med fuld vurderingsprotokol ved 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.
Resultater sendt som en note til patientens VA-psykiatriske udbyder
|
|
Andet: Sikkerhedsvurdering og opfølgende evaluering
Behandling som sædvanlig plus øget overvågning.
|
forbedret risikoovervågning med fuld vurderingsprotokol ved 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.
Resultater sendt som en note til patientens VA-psykiatriske udbyder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Adfærd
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indlæggelse
|
Elementer, der måler forsøgsadfærd (antal faktiske forsøg, antal afbrudte forsøg, antal afbrudte forsøg) Fra Columbias selvmordssværhedsgradsskala blev summeret for at skabe en sammensat variabel indekseringsforsøgsadfærd.
Højere score indikerer mere forsøgsadfærd.
Vi log transformerede denne variabel på alle tidspunkter for at opfylde antagelser om normalitet.
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Becks håbløshedsskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Beck Hopelessness Scale blev brugt til at måle ændringer i håbløshed fra baseline til 12-måneders opfølgning.
Elementer er dikotomiske (0: Falsk og 1: Sand), med en samlet score fra 0-20.
Højere score indikerer større håbløshed.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
The Brief Symptom Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer den aktuelle psykiatriske symptomatologi.
Mulige scores for hvert element varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), og de samlede scores er repræsenteret af et globalt alvorlighedsindeks (interval 0 til 212). Højere score indikerer større psykologisk lidelse.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS) II
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgninger
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS II) er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer aktuel funktionsnedsættelse.
Mulige score for hvert emne spænder fra 1 (Ingen) til 5 (Ekstrem eller kan ikke klare).
Vi beregnede en gennemsnitlig global score for inklusion i analyser ved at dividere den samlede score med antallet af elementer, der er inkluderet i målingen (muligt interval på 1-5).
Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Vi undersøgte ændringer i den overordnede funktion fra baseline i disse analyser.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgninger
|
|
Behandlingshistoriesamtale
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Vi brugte et punkt, der måler psykiatriske indlæggelser fra Behandlingshistorieinterviewet til at måle behandlingsudnyttelsen.
Undersøgelsesdeltagere angav, hvor mange gange de havde været psykiatrisk indlagt siden det tidligere undersøgelsestidspunkt.
Vi log transformerede denne variabel på hvert tidspunkt for at opfylde statistiske antagelser om normalitet for vores analyser.
|
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Ideation Severity
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indlæggelse
|
Idéernes intensitet blev målt ved hjælp af Columbia Scale for selvmordstanker Idéens intensitet.
Genstandssvar spænder fra 1 (ønsker at være død) til 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt), med højere score, der indikerer mere alvorlige idéer.
Minimumsscore på idémålet er 1 og maksimumscore er 5.
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2013
Først opslået (Skøn)
10. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 13-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .