Weterani długotrwale zmagający się z aktywnym samobójstwem (CLASP-VA)
28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Weterani długotrwale zmagający się z samobójstwem
Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności interwencji w celu zmniejszenia zachowań samobójczych u weteranów.
The Veterans Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP-VA) to innowacyjna, telefoniczna interwencja, która łączy w sobie elementy terapii indywidualnej, zarządzania przypadkami oraz terapii osób znaczących/rodzinnych i jest zaprojektowana do zintegrowania z systemem VA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest główną przyczyną śmierci personelu wojskowego i po raz pierwszy w zapisanej historii liczba samobójstw wojskowych przekracza liczbę cywilów. Pomimo kosztów zdrowia publicznego i pacjentów związanych z myślami i zachowaniami samobójczymi, dotychczasowe wysiłki nie zmniejszyły znacząco wskaźników zachowań samobójczych w wojsku. W związku z tym konieczne jest znalezienie nowych, skutecznych i akceptowalnych metod ograniczania zachowań samobójczych. The Veteran's Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP-VA) to wyjątkowa interwencja zmniejszająca liczbę samobójstw, skierowana bezpośrednio do pacjentów wysokiego ryzyka w momencie wypisu ze szpitala. Jest to jedna z nielicznych empirycznie opracowanych i obiecujących interwencji (np. mocne dane pilotażowe) dla osób hospitalizowanych z powodu zachowań samobójczych.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności interwencji CLASP w porównaniu ze zwykłym leczeniem plus stan kontrolny oceny bezpieczeństwa i oceny kontrolnej (SAFE). Skuteczność zostanie określona na podstawie głównych wyników, w tym: liczby prób, liczby ponownych hospitalizacji, ciężkości i przewlekłości myśli samobójczych. Celem drugorzędnym jest identyfikacja typów pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z interwencji CLASP-VA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- próba samobójcza lub myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod, planów i/lub zamiarów podjęcia próby samobójczej w ciągu 1 tygodnia od hospitalizacji
- wiek powyżej 18 lat
- mieć telefon
- umiejętność mówienia, czytania i rozumienia mówionego języka angielskiego na tyle dobrze, aby ukończyć procedury badania
Kryteria wyłączenia:
- długotrwałe zaburzenie psychiczne
- diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline
- zaburzenia funkcji poznawczych, które utrudniałyby odpowiedni udział w projekcie (MMSE <20)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CLASP
6-miesięczna interwencja uzupełniająca składająca się z 3 spotkań indywidualnych, jednej sesji rodzinnej i 11 krótkich kontaktów telefonicznych z pacjentem i zidentyfikowaną osobą znaczącą.
|
6-miesięczna behawioralna interwencja telefoniczna.
Rozmowy oceniają ryzyko, rozwiązują wszelkie doraźne problemy i zarządzają przypadkami
wzmocnione monitorowanie ryzyka z pełnym protokołem oceny po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
Wyniki wysłane jako notatka do dostawcy zdrowia psychicznego VA pacjenta
|
|
Inny: Ocena bezpieczeństwa i ocena następcza
Leczenie jak zwykle plus wzmocnione monitorowanie.
|
wzmocnione monitorowanie ryzyka z pełnym protokołem oceny po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
Wyniki wysłane jako notatka do dostawcy zdrowia psychicznego VA pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Zachowanie
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po hospitalizacji
|
Pozycje mierzące zachowanie przy próbie (liczba rzeczywistych prób, liczba przerwanych prób, liczba przerwanych prób) ze Skali Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia zostały zsumowane, aby stworzyć zmienną zmienną indeksującą zachowanie próby.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze próby zachowań.
Logujemy przekształconą zmienną we wszystkich punktach czasowych, aby spełnić założenia normalności.
|
wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Skali Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Skala beznadziejności Becka została wykorzystana do pomiaru zmian beznadziejności od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.
Pozycje są dychotomiczne (0: Fałsz i 1: Prawda), a łączny wynik wynosi od 0 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na większą beznadziejność.
|
Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Krótka Inwentaryzacja Objawów jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym aktualną symptomatologię psychiatryczną.
Możliwe wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), a wyniki całkowite są reprezentowane przez Globalny Wskaźnik Dotkliwości (zakres od 0 do 212). Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie psychiczne.
|
Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) II
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS II) jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym instrumentem oceniającym obecne upośledzenie funkcjonowania.
Możliwe wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1 (brak) do 5 (ekstremalne lub nie do zrobienia).
Obliczyliśmy średni wynik globalny do włączenia do analiz, dzieląc całkowity wynik przez liczbę elementów uwzględnionych w pomiarze (możliwy zakres 1-5).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania.
W tych analizach zbadaliśmy zmiany w ogólnym funkcjonowaniu od wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Wywiad z historią leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Wykorzystaliśmy element mierzący hospitalizacje psychiatryczne z Wywiadu Historii Leczenia, aby zmierzyć wykorzystanie leczenia.
Uczestnicy badania wskazali, ile razy byli hospitalizowani psychiatrycznie od czasu poprzedniego badania.
Logujemy przekształconą zmienną w każdym punkcie czasowym, aby spełnić statystyczne założenia normalności dla naszych analiz.
|
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Zmiany w Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Ideation Severity
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po hospitalizacji
|
Intensywność idei mierzono za pomocą Columbia Scale for Suicide Ideation Intensywność pozycji ideacji.
Odpowiedzi na pozycje mieszczą się w zakresie od 1 (pragnienie śmierci) do 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli.
Minimalny wynik na mierniku idei to 1, a maksymalny wynik to 5.
|
wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 13-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .