Veteranos lidiando a largo plazo con el suicidio activo (CLASP-VA)
28 de enero de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development
Veteranos que enfrentan el suicidio a largo plazo
El estudio propuesto busca probar la eficacia de una intervención para reducir las conductas suicidas en veteranos.
El programa Veterans Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP-VA) es una intervención telefónica innovadora que combina elementos de terapia individual, manejo de casos y terapia familiar/de pareja y está diseñada para integrarse en un sistema VA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El suicidio es una de las principales causas de muerte del personal militar y, por primera vez en la historia registrada, las tasas de suicidios militares superan las tasas civiles. A pesar de los costos de salud pública y de los pacientes asociados con la ideación y el comportamiento suicida, los esfuerzos existentes no han reducido significativamente las tasas de comportamiento suicida en el ejército. En consecuencia, es imperativo encontrar métodos novedosos, eficaces y aceptables para reducir las conductas suicidas. El programa Veteran's Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP-VA) es una intervención única para la reducción del suicidio que se dirige directamente a los pacientes de alto riesgo en el momento del alta hospitalaria. Es una de las pocas intervenciones prometedoras y desarrolladas empíricamente (p. ej., datos piloto sólidos) para personas hospitalizadas por comportamiento suicida.
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de la intervención CLASP en comparación con un tratamiento habitual más la condición de control Evaluación de seguridad y evaluación de seguimiento (SAFE). La eficacia estará determinada por los resultados primarios que incluyen: número de intentos, número de rehospitalizaciones, gravedad y cronicidad de la ideación suicida. Un objetivo secundario es identificar los tipos de pacientes que reciben el mayor beneficio de la intervención CLASP-VA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- intento de suicidio o ideación suicida con cualquier método, plan y/o intención de realizar un intento de suicidio dentro de 1 semana de la hospitalización
- mayor de 18 años
- tener un teléfono
- capacidad para hablar, leer y comprender el inglés hablado lo suficientemente bien como para completar los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- trastorno psiquiátrico a largo plazo
- diagnóstico de trastorno límite de la personalidad
- deterioro cognitivo que interferiría con la participación adecuada en el proyecto (MMSE <20)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención CLASP
Una intervención complementaria de 6 meses que consta de 3 reuniones individuales, una sesión familiar y 11 contactos telefónicos breves con el paciente y su pareja identificada.
|
Intervención telefónica conductual de 6 meses.
Las llamadas evalúan el riesgo, resuelven problemas inmediatos y administran casos
seguimiento mejorado del riesgo con un protocolo de evaluación completo a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
Resultados enviados como una nota al proveedor de salud mental de VA del paciente
|
|
Otro: Evaluación de seguridad y evaluación de seguimiento
Tratamiento como de costumbre más monitorización mejorada.
|
seguimiento mejorado del riesgo con un protocolo de evaluación completo a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
Resultados enviados como una nota al proveedor de salud mental de VA del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) - Comportamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después de la hospitalización
|
Los elementos que miden el comportamiento del intento (número de intentos reales, número de intentos abortados, número de intentos interrumpidos) de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia se sumaron para crear una variable compuesta que indexa el comportamiento del intento.
Las puntuaciones más altas indican más intento de comportamiento.
Registramos transformamos esta variable en todos los puntos de tiempo para cumplir con los supuestos de normalidad.
|
línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después de la hospitalización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Se utilizó la Escala de desesperanza de Beck para medir los cambios en la desesperanza desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses.
Los ítems son dicotómicos (0: Falso y 1: Verdadero), con una puntuación total que oscila entre 0 y 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor desesperanza.
|
Seguimiento inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
|
El Inventario Breve de Síntomas es un instrumento autoinformado validado que evalúa la sintomatología psiquiátrica actual.
Los puntajes posibles para cada elemento varían de 0 (nada) a 4 (extremadamente), y los puntajes totales están representados por un Índice de gravedad global (rango de 0 a 212). Los puntajes más altos indican una mayor angustia psicológica.
|
Seguimiento inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) II
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
|
El Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS II) es un instrumento autoinformado validado que evalúa el deterioro actual del funcionamiento.
Las puntuaciones posibles para cada elemento van desde 1 (Ninguno) hasta 5 (Extremo o no se puede hacer).
Calculamos un puntaje global promedio para la inclusión en los análisis dividiendo el puntaje total por la cantidad de elementos incluidos en la medida (rango posible de 1 a 5).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en el funcionamiento.
Examinamos los cambios en el funcionamiento general desde el inicio en estos análisis.
|
Seguimiento inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Entrevista de historial de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
|
Utilizamos un elemento que mide las hospitalizaciones psiquiátricas de la entrevista de historial de tratamiento para medir la utilización del tratamiento.
Los participantes del estudio indicaron cuántas veces habían sido hospitalizados psiquiátricamente desde el punto de tiempo del estudio anterior.
Registramos transformamos esta variable en cada punto de tiempo para cumplir con los supuestos estadísticos de normalidad para nuestros análisis.
|
Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Cambios en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) - Gravedad de la ideación
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después de la hospitalización
|
La intensidad de la ideación se midió utilizando el elemento de intensidad de la ideación de la Escala de Columbia para la Ideación Suicida.
Las respuestas a los ítems varían de 1 (deseo de estar muerto) a 5 (ideación suicida activa con un plan e intención específicos), y las puntuaciones más altas indican una ideación más grave.
La puntuación mínima en la medida de ideación es 1 y la puntuación máxima es 5.
|
línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después de la hospitalización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 13-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .