Veteranen die langdurig omgaan met actieve zelfmoord (CLASP-VA)
28 januari 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Veteranen die langdurig omgaan met zelfmoord
De voorgestelde studie probeert de doeltreffendheid te testen van een interventie om zelfmoordgedrag bij veteranen te verminderen.
Het Veterans Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP-VA) is een innovatieve, telefonische interventie die elementen van individuele therapie, casemanagement en significante andere/gezinstherapie combineert en is ontworpen om te worden geïntegreerd in een VA-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord is een van de belangrijkste doodsoorzaken voor militair personeel, en voor het eerst in de geregistreerde geschiedenis is het aantal militaire zelfmoorden hoger dan dat van burgers. Ondanks de kosten voor de volksgezondheid en de patiënt die verband houden met zelfmoordgedachten en -gedrag, hebben de bestaande inspanningen het aantal zelfmoordgedrag in het leger niet merkbaar verminderd. Daarom is het absoluut noodzakelijk om nieuwe, doeltreffende en aanvaardbare methoden te vinden om zelfmoordgedrag te verminderen. Het Veteran's Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP-VA) is een unieke interventie om zelfmoord te verminderen die direct gericht is op patiënten met een hoog risico op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Het is een van de weinige empirisch ontwikkelde en veelbelovende interventies (bijv. sterke pilotgegevens) voor personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens suïcidegedrag.
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van de CLASP-interventie te testen in vergelijking met een gebruikelijke behandeling plus Safety Assessment and Follow-up Evaluation (SAFE) controleconditie. De werkzaamheid zal worden bepaald door primaire uitkomsten, waaronder: aantal pogingen, aantal heropnames, ernst en chroniciteit van suïcidale gedachten. Een secundair doel is het identificeren van de soorten patiënten die het meeste baat hebben bij de CLASP-VA-interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten met methoden, plannen en/of intenties om binnen 1 week na ziekenhuisopname een zelfmoordpoging te ondernemen
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- een telefoon hebben
- het vermogen om gesproken Engels voldoende te spreken, lezen en begrijpen om de procedures van de studie te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- langdurige psychiatrische stoornis
- diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis
- cognitieve stoornis die adequate deelname aan het project zou belemmeren (MMSE <20)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLASP-interventie
Een aanvullende interventie van 6 maanden bestaande uit 3 individuele ontmoetingen, een gezinssessie en 11 korte telefonische contacten met patiënt en geïdentificeerde wederhelft.
|
Telefonische gedragsinterventie van 6 maanden.
Oproepen beoordelen risico's, lossen eventuele directe problemen op en casemanagement
verbeterde risicobewaking met volledig beoordelingsprotocol na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
Resultaten verzonden als een notitie naar de VA-GGZ-aanbieder van de patiënt
|
|
Ander: Veiligheidsbeoordeling en vervolgevaluatie
Behandeling zoals gewoonlijk plus verbeterde monitoring.
|
verbeterde risicobewaking met volledig beoordelingsprotocol na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
Resultaten verzonden als een notitie naar de VA-GGZ-aanbieder van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Gedrag
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden na ziekenhuisopname
|
Items die pogingsgedrag meten (aantal daadwerkelijke pogingen, aantal afgebroken pogingen, aantal onderbroken pogingen) van de Columbia Suicide Severity Rating Scale werden opgeteld om een samengestelde variabele voor indexeringspogingen te creëren.
Hogere scores duiden op meer poginggedrag.
We loggen deze variabele op alle tijdstippen getransformeerd om aan de aannames van normaliteit te voldoen.
|
basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Beck Hopelessness Scale werd gebruikt om veranderingen in hopeloosheid te meten vanaf baseline tot 12 maanden follow-up.
Items zijn dichotoom (0: niet waar en 1: waar), met een totaalscore van 0-20.
Hogere scores duiden op grotere hopeloosheid.
|
Basislijn, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Brief Symptom Inventory is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de huidige psychiatrische symptomen beoordeelt.
Mogelijke scores voor elk item variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), en de totaalscores worden weergegeven door een Global Severity Index (bereik van 0 tot 212). Hogere scores duiden op meer psychische problemen.
|
Basislijn, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (WHODAS) II
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden follow-ups
|
Het Disability Assessment Schedule (WHODAS II) van de Wereldgezondheidsorganisatie is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument om de huidige functiebeperking te beoordelen.
Mogelijke scores voor elk item variëren van 1 (Geen) tot 5 (Extreem of kan niet).
We berekenden een Gemiddelde Globale Score voor opname in analyses door de totale score te delen door het aantal items dat in de meting is opgenomen (mogelijk bereik van 1-5).
Hogere scores duiden op een grotere beperking van het functioneren.
In deze analyses hebben we veranderingen in het algehele functioneren vanaf de basislijn onderzocht.
|
Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden follow-ups
|
|
Behandeling Geschiedenis Interview
Tijdsspanne: Follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
We gebruikten een item dat psychiatrische ziekenhuisopnames meet uit het Treatment History Interview om het gebruik van behandelingen te meten.
Studiedeelnemers gaven aan hoe vaak ze sinds het eerdere studietijdstip in een psychiatrisch ziekenhuis waren opgenomen.
We hebben deze variabele op elk tijdpunt getransformeerd om te voldoen aan statistische aannames van normaliteit voor onze analyses.
|
Follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Ideation Severity
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden na ziekenhuisopname
|
Intensiteit van ideevorming werd gemeten met behulp van de Columbia Scale for Suicide Ideation intensity of ideation item.
Itemantwoorden variëren van 1 (wens om dood te zijn) tot 5 (actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ideeën.
De minimale score op de ideatiemaat is 1 en de maximale score is 5.
|
basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 13-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .