Veteraner som takler aktivt selvmord på lang sikt (CLASP-VA)
28. januar 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Veteraner som takler selvmord på lang sikt
Den foreslåtte studien søker å teste effekten av en intervensjon for å redusere selvmordsatferd hos veteraner.
Veterans Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP-VA) er en innovativ, telefonbasert intervensjon som kombinerer elementer av individuell terapi, saksbehandling og betydelig annen/familieterapi og er designet for å integreres i et VA-system.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selvmord er en ledende dødsårsak for militært personell, og for første gang i registrert historie overstiger antallet militære selvmord de sivile. Til tross for offentlige og pasienters helsekostnader forbundet med selvmordstanker og selvmordsatferd, har ikke eksisterende innsats redusert graden av selvmordsatferd nevneverdig i militæret. Følgelig er det avgjørende å finne nye, effektive og akseptable metoder for å redusere selvmordsatferd. The Veteran's Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP-VA) er en unik selvmordsreduksjonsintervensjon som er direkte rettet mot høyrisikopasienter ved utskrivning fra sykehus. Det er en av få empirisk utviklet og lovende intervensjoner (f.eks. sterke pilotdata) for individer innlagt på sykehus for selvmordsatferd.
Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten av CLASP-intervensjonen sammenlignet med en behandling som vanlig pluss sikkerhetsvurdering og oppfølgingsevaluering (SAFE) kontrolltilstand. Effekten vil bli bestemt av primære utfall inkludert: antall forsøk, antall re-innleggelser, alvorlighetsgrad og kroniske selvmordstanker. Et sekundært mål er å identifisere typene pasienter som får mest utbytte av CLASP-VA-intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvmordsforsøk eller selvmordstanker med noen metoder, plan og/eller hensikt om å gjøre et selvmordsforsøk innen 1 uke etter sykehusinnleggelse
- alder over 18
- har telefon
- evne til å snakke, lese og forstå muntlig engelsk tilstrekkelig godt til å fullføre prosedyrene for studien
Ekskluderingskriterier:
- langvarig psykiatrisk lidelse
- diagnostisering av borderline personlighetsforstyrrelse
- kognitiv svikt som ville forstyrre tilstrekkelig deltakelse i prosjektet (MMSE <20)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLASP-intervensjon
En 6 måneders tilleggsintervensjon bestående av 3 individuelle møter, en familieøkt og 11 korte telefonkontakter med pasient og identifisert signifikant annen.
|
6 måneders atferdsbasert telefonbasert intervensjon.
Samtaler vurderer risiko, problemløser eventuelle umiddelbare problemer og saksbehandling
forbedret risikoovervåking med full vurderingsprotokoll ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
Resultatene sendes som et notat til pasientens VA mental helse leverandør
|
|
Annen: Sikkerhetsvurdering og oppfølging Evaluering
Behandling som vanlig pluss forbedret overvåking.
|
forbedret risikoovervåking med full vurderingsprotokoll ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
Resultatene sendes som et notat til pasientens VA mental helse leverandør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Behavior
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Elementer som måler forsøksatferd (antall faktiske forsøk, antall avbrutt forsøk, antall avbrutt forsøk) fra Columbias selvmordsvurderingsskala ble summert for å lage en sammensatt variabel indekseringsforsøk.
Høyere score indikerer mer forsøksatferd.
Vi logger transformerte denne variabelen til enhver tid for å møte antakelser om normalitet.
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Beck Hopelessness Scale ble brukt til å måle endringer i håpløshet fra baseline til 12-måneders oppfølging.
Elementene er dikotome (0: usant og 1: sant), med en total poengsum fra 0-20.
Høyere score indikerer større håpløshet.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Kort symptomoversikt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
The Brief Symptom Inventory er et validert, selvrapportert instrument som vurderer gjeldende psykiatrisk symptomatologi.
Mulige poengsummer for hvert element varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), og totalpoengsum er representert av en global alvorlighetsindeks (område 0 til 212). Høyere poengsum indikerer større psykologisk plage.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS) II
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS II) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer gjeldende funksjonssvikt.
Mulige poeng for hvert element varierer fra 1 (Ingen) til 5 (Ekstrem eller kan ikke gjøre).
Vi beregnet en gjennomsnittlig global poengsum for inkludering i analyser ved å dele den totale poengsummen på antall elementer som er inkludert i tiltaket (mulig område på 1-5).
Høyere skår indikerer større funksjonssvikt.
Vi undersøkte endringer i generell funksjon fra baseline i disse analysene.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Behandlingshistorieintervju
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Vi brukte et element som måler psykiatriske innleggelser fra Behandlingshistorieintervjuet for å måle behandlingsutnyttelse.
Studiedeltakere indikerte hvor mange ganger de hadde vært psykiatrisk innlagt siden forrige studietidspunkt.
Vi logger transformerte denne variabelen på hvert tidspunkt for å møte statistiske antakelser om normalitet for analysene våre.
|
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Ideation Severity
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Ideasjonsintensiteten ble målt ved å bruke Columbia Scale for Suicide Ideation intensiteten til ideasjonselementet.
Varesvarene varierer fra 1 (ønsker å være død) til 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt), med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige ideer.
Minste poengsum på idémålet er 1 og maksimal poengsum er 5.
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 13-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .