Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRCA1/2 ja mifepristonin vaikutus rintoihin

lauantai 15. tammikuuta 2022 päivittänyt: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Progesteronireseptorimodulaattorin vaikutus rintakudokseen naisilla, joilla on BRCA-1- ja -2-mutaatioita – lumelääkekontrolloitu RCT.

Munasarjasteroideilla, samoin kuin niiden synteettisillä vastineilla gestageenit ja estrogeenit, on rooli rintasolujen lisääntymisessä ja rintasyövän kehittymisessä. Tässä tutkitaan progesteronireseptorin modulaattorin, mifepristonin, vaikutusta solujen lisääntymiseen ihmisen rintakudoksessa in vivo naisilla, joilla on BRCA-1- tai -2-mutaatioita. Alustavat tulokset viittaavat mifepristonin mahdolliseen suojaavaan vaikutukseen rintojen epiteelissä. Mifepristonin kyky estää rintojen epiteelisolujen proliferaatiota voi estää tuumorin muodostumista ja voi myös osoittautua hyödylliseksi, kun sitä käytetään ehkäisytarkoituksiin ja muihin käyttöaiheisiin. Ehdotettu hanke koskee satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta mifepristonin ja lumelääkehoidon välillä naisilla, joilla on BRCA-1- tai -2-mutaatioita ja joilla on korkea rintasyövän ja munasarjasyövän riski/ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet • Tutkimuksen tavoite Tutkia mifepristonin, progesteronireseptorin modulaattorin, hoidon turvallisuutta ja vaikutusta epiteelisolujen lisääntymiseen ihmisen rintakudoksessa naisilla, joilla on BRCA-1- tai -2-mutaatio ennen suojaavaa rinnanpoistoa.

Hankkeen kuvaus

• Hypoteesi/teoria Mifepristone-hoidolla on antiproliferatiivinen, suojaava vaikutus rintakudokselle naisilla, joilla on BRCA-1- tai -2-mutaatiot

Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe. Naisia ​​rekrytoidaan potilaiden joukossa, joilla on BRCA-1- tai -2-mutaatiot, jotka on suunniteltu ennaltaehkäisevään rinnanpoistoon. Mukana olevat naiset satunnaistetaan 3 kuukauden hoitoon mifepristonia, 50 mg:lla (Mifegyne, Exelgyn, Paris, Ranska) tai lumelääkettä suun kautta joka toinen päivä. Rintojen biopsiat otetaan luteaalivaiheessa ennen hoidon aloittamista ja uudelleen leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Department of Woman and Child Health Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset, >/= 18-vuotiaat
  • hyvällä yleiskuntolla ja
  • säännölliset kuukautiskierrot (25-35 päivää), jotka ovat halukkaita ja
  • voi osallistua tietoisen suostumuksensa jälkeen.
  • naisilla, joilla on BRCA1/2-mutaatio ja jotka ovat päättäneet tehdä riskiä vähentävän rinnanpoistoleikkauksen

Poissulkemiskriteerit sisältävät:

  • Mikä tahansa hormonihoito, jota on käytetty 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja
  • Mikä tahansa vasta-aihe mifepristonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mifepristone
hoito mifepristonia suun kautta 50 mg joka toinen päivä 12 viikon ajan 30 naisella, joilla oli BRCA 1 tai 2 -mutaatio
Lääke: Mifepristone
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Mifepristonesta ja plasebovertailusta Triobea
Placebo Comparator: TrioBe
neljäsosa TrioBe-tablettia joka toinen päivä 12 viikon ajan
Lääke: Mifepristone
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Mifepristonesta ja plasebovertailusta Triobea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
epiteelisolujen lisääntyminen rintakudoksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon mifepristonihoidon jälkeen epiteelisolujen lisääntymisessä mittaamalla geenien ilmentyminen spesifisesti apoptoottisen ja solujen lisääntymisen reiteillä mikrosirututkimuksella, mukaan lukien PTEN, Bcl-2 ja Ki-67 sekä steroidireseptorit.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elintoiminnot ja turvallisuuslaboratorioanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Turvallisuustiedot sisältävät elintoimintoja, yleis- ja gynekologisia, mm. rintojen tutkimukset, turvallisuuslaboratorion (hematologia (veritila+CRP), munuaisten toiminta (Na, K, krea) maksan toiminta (ASAT, ALAT, ALP, GT, bilirubiini) , kilpirauhasen toiminta (TSH,T3,T4), hormoniarvot FSH ,LH , PRL, SHBG, testosteroni, E2 (herkkä) progesteroni, virtsan mittatikku ja raskaustesti (ennen aloitusta). Endometriumin histologiaa tutkitaan lähtötilanteessa ja leikkauksessa otetuilla biopsioilla. Naisia, joilla on BRCA-1/-2-mutaatioita, seurataan olemassa olevan kliinisen rutiinin mukaisesti munasarjasyövän seulonnassa.
3 kuukautta
Sivuvaikutukset ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mifepristonin sivuvaikutukset ovat lieviä, ja ainoa merkittävä sivuvaikutus, joka on raportoitu aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa samalla hoito-ohjelmalla, on ollut lievä punoitus. Osallistuvat potilaat koodaavat uudelleen kaikki sivuvaikutukset ja SAE/AE sekä kaikki samanaikaiset lääkkeet.
3 kuukautta
Endometriumin vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verenvuotokuvioita ja endometriumin morfologiaa tutkitaan. Endometriumin histologiaa ja progesteronireseptorin modulaattoriin liittyviä muutoksia tutkitaan lähtötilanteessa ja leikkauksessa otetuissa biopsioissa. Osallistuvat naiset rekisteröivät verenvuotokuvion tutkimusjakson aikana.
3 kuukautta
Munasarjojen vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Naisia, joilla on BRCA-1/-2-mutaatioita, seurataan olemassa olevan kliinisen rutiinin mukaisesti munasarjasyövän seulonnassa.
3 kuukautta
Rintojen oireiden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rintojen oireiden arviointi rekisteröidään lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana rintaoireiden pisteytyksen avulla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristina Gemzell Danielsson, Professor, Dept of Womens and Childrens Health Karolinska Institutet
  • Opintojen puheenjohtaja: Angelique Flöter Rådestad, MD PhD, Dept of Womens and Childrens Health, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-003703-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa