Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BRCA1/2 и влияние мифепристона на молочные железы

15 января 2022 г. обновлено: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Влияние модулятора рецепторов прогестерона на ткани молочной железы у женщин с мутациями BRCA-1 и -2 - плацебо-контролируемое РКИ.

Яичниковые стероиды, а также их синтетические аналоги гестагены и эстрогены играют роль в пролиферации клеток молочной железы и развитии рака молочной железы. Здесь будет изучено влияние модулятора рецептора прогестерона, мифепристона, на пролиферацию клеток в ткани молочной железы человека in vivo у женщин с мутациями BRCA-1 или -2. Наши предварительные результаты указывают на возможное защитное действие мифепристона на эпителий молочной железы. Способность мифепристона блокировать пролиферацию эпителиальных клеток молочной железы может предотвращать образование опухолей, а также может оказаться полезной при использовании в целях контрацепции и по другим показаниям. Предлагаемый проект касается рандомизированного контролируемого исследования сравнения лечения мифепристоном и плацебо женщин с мутациями BRCA-1 или -2 с высоким риском/заболеваемостью раком молочной железы и раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели • Цель исследования. Изучить безопасность и влияние лечения мифепристоном, модулятором рецепторов прогестерона, на пролиферацию эпителиальных клеток в ткани молочной железы у женщин с мутациями BRCA-1 или -2 до защитной мастэктомии.

Описание Проекта

• Гипотеза/Теория Лечение мифепристоном оказывает антипролиферативное защитное действие на ткани молочной железы у женщин с мутациями BRCA-1 или -2.

Дизайн исследования Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Женщины будут набраны среди пациентов с мутациями BRCA-1 или -2, которым запланирована профилактическая мастэктомия. Включенные женщины будут рандомизированы для 3-месячного лечения мифепристоном, 50 мг (Мифегин, Экселгин, Париж, Франция) или плацебо, принимаемого перорально через день. Биопсия молочной железы будет получена в лютеиновую фазу до начала лечения и снова во время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Department of Woman and Child Health Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе >/= 18 лет
  • с хорошим общим самочувствием и
  • регулярные менструальные циклы (25-35 дней), которые желают и
  • возможность участвовать после предоставления информированного согласия.
  • женщины с мутацией BRCA1/2, решившие пройти мастэктомию с целью снижения риска

Критерии исключения включают:

  • Любое гормональное лечение, использованное в течение 2 месяцев до начала исследования и
  • Противопоказания мифепристона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мифепристон
лечение пероральным приемом мифепристона по 50 мг через день в течение 12 недель у 30 женщин с мутацией BRCA 1 или 2
Лекарство: Мифепристон
Рандомизированное контролируемое исследование мифепристона и препарата сравнения плацебо Triobe
Плацебо Компаратор: ТриоБе
лечение четвертью таблетки TrioBe через день в течение 12 недель
Лекарство: Мифепристон
Рандомизированное контролируемое исследование мифепристона и препарата сравнения плацебо Triobe

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пролиферация эпителиальных клеток в ткани молочной железы
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения мифепристоном в пролиферации эпителиальных клеток путем измерения экспрессии генов, в частности, в путях, связанных с апоптозом и пролиферацией клеток, с помощью микрочипового исследования, включая PTEN, Bcl-2 и Ki-67 вместе со стероидными рецепторами.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные показатели жизнедеятельности и лабораторный анализ безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
Данные по безопасности включают показатели жизненно важных функций, общие и гинекологические, в том числе обследования груди, лабораторные исследования безопасности (гематология (статус крови + СРБ), функция почек (Na, K, креа) функция печени (АСАТ, АЛАТ, ЩФ, ГТ, билирубин) , функция щитовидной железы (ТТГ, Т3, Т4), гормональные значения ФСГ , ЛГ , ПРЛ, ГСПГ, тестостерон, Е2 (чувствительный) прогестерон, тест-полоска мочи и тест на беременность (до начала). Гистология эндометрия будет исследована в биоптатах, полученных в начале исследования и во время операции. Женщины с мутациями BRCA-1/-2 наблюдаются в соответствии с существующей клинической практикой в ​​отношении скрининга рака яичников.
3 месяца
Побочные эффекты и нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
Побочные эффекты мифепристона незначительны, и единственным значительным побочным эффектом, о котором сообщалось в предыдущих клинических испытаниях с тем же режимом, были легкие приливы. Все побочные эффекты и SAE / AE, а также любые сопутствующие лекарства будут перекодированы участвующими пациентами в молочном магазине.
3 месяца
Эндометриальные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
Будут изучены характер кровотечения и морфология эндометрия. Гистология эндометрия и изменения, связанные с модулятором рецептора прогестерона, будут исследованы в биоптатах, полученных в начале исследования и во время операции. Характер кровотечения будет зарегистрирован участвующими женщинами в течение периода исследования.
3 месяца
Эффекты яичников
Временное ограничение: 3 месяца
Женщины с мутациями BRCA-1/-2 наблюдаются в соответствии с существующей клинической практикой в ​​отношении скрининга рака яичников.
3 месяца
Оценка симптомов груди
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка симптомов со стороны груди будет регистрироваться на исходном уровне и во время исследования по шкале симптомов со стороны груди.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Kristina Gemzell Danielsson, Professor, Dept of Womens and Childrens Health Karolinska Institutet
  • Учебный стул: Angelique Flöter Rådestad, MD PhD, Dept of Womens and Childrens Health, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-003703-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться