Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BRCA1/2 és a Mifepristone hatása a mellre

2022. január 15. frissítette: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

A progeszteronreceptor-modulátor hatása a BRCA-1 és -2 mutációval rendelkező nők emlőszövetére – placebo-kontrollált RCT.

A petefészek-szteroidok, valamint szintetikus társai, a gesztagén és az ösztrogének szerepet játszanak az emlősejtek szaporodásában és az emlőrák kialakulásában. Itt egy progeszteronreceptor-modulátor, a mifepriszton hatását az emberi mellszövet sejtproliferációjára in vivo vizsgálják BRCA-1 vagy -2 mutációval rendelkező nőkön. Előzetes eredményeink a mifepriston lehetséges védőhatását feltételezik az emlőhámban. A mifepriszton azon képessége, hogy blokkolja az emlőhámsejtek proliferációját, megakadályozhatja a daganatképződést, és előnyösnek bizonyulhat, ha fogamzásgátlási célokra és egyéb indikációk esetén alkalmazzák. A javasolt projekt a mifepriszton és a placebo kezelésének randomizált, kontrollált vizsgálatára vonatkozik olyan BRCA-1 vagy -2 mutációban szenvedő nőknél, akiknél magas a mellrák és a petefészekrák kockázata/incidenciája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések • Kutatási cél A mifeprisztonnal, egy progeszteron receptor modulátorral végzett kezelés biztonságosságának és hatásának tanulmányozása a BRCA-1 vagy -2 mutációval rendelkező nők humán emlőszövetében a protektív mastectomia előtt.

A projekt leírása

• Hipotézis/Elmélet A mifepriston kezelés antiproliferatív, védő hatást fejt ki a BRCA-1 vagy -2 mutációval rendelkező nők mellszövetére

Study Design Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A nőket a profilaktikus mastectomiára tervezett BRCA-1 vagy -2 mutációval rendelkező betegek közé veszik fel. A bevont nőket véletlenszerűen 3 hónapos, 50 mg-os mifeprisztonnal (Mifegyne, Exelgyn, Párizs, Franciaország) vagy placebóval kezelik, amelyet minden második napon szájon át szednek. A kezelés megkezdése előtt a luteális fázisban, majd a műtét során ismét emlőbiopsziát vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Department of Woman and Child Health Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza előtti nők, >/= 18 éves kor
  • jó általános egészségi állapot mellett és
  • rendszeres menstruációs ciklus (25-35 nap) akik hajlandóak és
  • tájékoztatáson alapuló beleegyezés után részt vehet.
  • BRCA1/2 mutációban szenvedő nők, és úgy döntöttek, hogy kockázatcsökkentő mastectomián esnek át

A kizárási kritériumok közé tartozik:

  • A vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül alkalmazott bármilyen hormonális kezelés és
  • A mifepriston bármilyen ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mifepristone
30, BRCA 1-es vagy 2-es mutációban szenvedő nőnél 50 mg-os orális mifepriston kezelés minden második napon 12 héten keresztül
Drog: Mifepristone
A Mifepristone és a placebo összehasonlító Triobe randomizált, kontrollált vizsgálata
Placebo Comparator: TrioBe
12 héten keresztül minden második napon egy negyed tablettával TrioBe
Drog: Mifepristone
A Mifepristone és a placebo összehasonlító Triobe randomizált, kontrollált vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hámsejtek proliferációja a mellszövetben
Időkeret: 3 hónap
Változások a kiindulási értékhez képest 12 hetes mifepriston-kezelés után a hámsejtek proliferációjában, specifikusan az apoptotikus és sejtproliferációt magában foglaló útvonalakban lévő gének expressziójának mérésével microarray vizsgálattal, beleértve a PTEN-t, a Bcl-2-t és a Ki-67-et, valamint a szteroid receptorokat.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életjelek és biztonsági laboratóriumi elemzés
Időkeret: 3 hónap
A biztonsági adatok közé tartoznak az életjelek, általános- és nőgyógyászati, emlővizsgálatok, biztonsági labor (hematológia (vérállapot+CRP), vesefunkció (Na, K, krea) májfunkció (ASAT, ALAT, ALP, GT, bilirubin) , pajzsmirigyműködés (TSH,T3,T4), hormonértékek FSH ,LH , PRL, SHBG, tesztoszteron, E2 (érzékeny) progeszteron, vizeletmérő és terhességi teszt (kezdés előtt). Az endometrium szövettanát a kiindulási és a műtéti biopsziákon vizsgálják. A BRCA-1/-2 mutációval rendelkező nőket a meglévő klinikai rutin szerint követik a petefészekrák szűrése tekintetében.
3 hónap
Mellékhatások és nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
A mifepriszton mellékhatásai enyhék, és az egyetlen jelentős mellékhatás, amelyet a korábbi klinikai vizsgálatok során ugyanazzal a kezelési renddel jelentettek, az enyhe kipirulás volt. Minden mellékhatást és SAE/AE-t, valamint minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszert a résztvevő betegek újrakódolnak egy tejüzemben.
3 hónap
Endometrium hatások
Időkeret: 3 hónap
Tanulmányozni fogják a vérzési mintákat és az endometrium morfológiáját. Az endometrium hisztológiáját és a progeszteronreceptor-modulátorral kapcsolatos változásokat a kiinduláskor és a műtét során vett biopsziákban vizsgálják. A vérzési mintát a vizsgálati időszak alatt regisztrálják a résztvevő nők.
3 hónap
Petefészek hatások
Időkeret: 3 hónap
A BRCA-1/-2 mutációval rendelkező nőket a meglévő klinikai rutin szerint követik a petefészekrák szűrése tekintetében.
3 hónap
A mell tüneteinek értékelése
Időkeret: 3 hónap
Az emlőtünetek értékelését a kiinduláskor és a vizsgálat során az emlőtünetek pontszámával regisztrálják.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristina Gemzell Danielsson, Professor, Dept of Womens and Childrens Health Karolinska Institutet
  • Tanulmányi szék: Angelique Flöter Rådestad, MD PhD, Dept of Womens and Childrens Health, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-003703-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mifepristone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel