Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BRCA1/2 i wpływ Mifepristone na piersi

15 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Wpływ modulatora receptora progesteronu na tkankę piersi u kobiet z mutacjami BRCA-1 i -2 - kontrolowane placebo RCT.

Steroidy jajnikowe, a także ich syntetyczne odpowiedniki gestageny i estrogeny odgrywają rolę w proliferacji komórek piersi i rozwoju raka piersi. Tutaj wpływ modulatora receptora progesteronu, mifepristonu, na proliferację komórek w ludzkiej tkance piersi in vivo będzie badany u kobiet z mutacjami BRCA-1 lub -2. Nasze wstępne wyniki wskazują na możliwy ochronny wpływ mifepristonu na nabłonek piersi. Zdolność mifepristonu do blokowania proliferacji komórek nabłonka piersi może zapobiegać powstawaniu nowotworów, a także może okazać się korzystna, gdy jest stosowany w celach antykoncepcyjnych i przy innych wskazaniach. Proponowany projekt dotyczy Randomized Controlled Trial dotyczącego leczenia mifepristonem w porównaniu z placebo kobiet z mutacjami BRCA-1 lub -2 z wysokim ryzykiem/zapadalnością na raka piersi i raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele • Cel badawczy Zbadanie bezpieczeństwa i wpływu leczenia mifepristonem, modulatorem receptora progesteronowego, na proliferację komórek nabłonkowych w tkance piersi u kobiet z mutacjami BRCA-1 lub -2 przed mastektomią ochronną.

Opis Projektu

• Hipoteza/ Teoria Leczenie mifepristonem wywiera antyproliferacyjny, ochronny wpływ na tkankę piersi u kobiet z mutacjami BRCA-1 lub -2

Projekt badania Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Kobiety będą rekrutowane spośród pacjentek z mutacjami BRCA-1 lub -2 przeznaczonych do profilaktycznej mastektomii. Uwzględnione kobiety zostaną losowo przydzielone do 3-miesięcznego leczenia mifepristonem w dawce 50 mg (Mifegyne, Exelgyn, Paryż, Francja) lub placebo przyjmowanego doustnie co drugi dzień. Biopsje piersi będą pobierane w fazie lutealnej przed rozpoczęciem leczenia i ponownie w trakcie operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Department of Woman and Child Health Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą, >/= 18 lat
  • o dobrym ogólnym stanie zdrowia i
  • regularne cykle miesiączkowe (25-35 dni), które są chętne i
  • mogli wziąć udział po wyrażeniu świadomej zgody.
  • kobiet z mutacją BRCA1/2, które zdecydowały się na mastektomię zmniejszającą ryzyko

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Jakiekolwiek leczenie hormonalne zastosowane w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania i
  • Wszelkie przeciwwskazania do mifepristonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepriston
leczenie doustnym mifepristonem 50 mg co drugi dzień przez 12 tygodni u 30 kobiet z mutacją BRCA 1 lub 2
Lek: Mifepriston
Randomizowana kontrolowana próba Mifepristone i porównawczego placebo Triobe
Komparator placebo: TrioBe
leczenie jedną czwartą tabletki TrioBe co drugi dzień przez 12 tygodni
Lek: Mifepriston
Randomizowana kontrolowana próba Mifepristone i porównawczego placebo Triobe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proliferacja komórek nabłonkowych w tkance piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia mifepristonem w proliferacji komórek nabłonka poprzez pomiar ekspresji genów w szczególności w szlakach obejmujących apoptozę i proliferację komórek za pomocą badania mikromacierzy, w tym PTEN, Bcl-2 i Ki-67 wraz z receptorami steroidowymi.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życiowe i analiza laboratoryjna bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują parametry życiowe, ogólne i ginekologiczne, w tym badania piersi, laboratorium bezpieczeństwa (hematologia (stan krwi + CRP), czynność nerek (Na, K, krea) czynność wątroby (ASAT, ALAT, ALP, GT, bilirubina) , czynność tarczycy (TSH,T3,T4), parametry hormonalne FSH ,LH , PRL, SHBG, testosteron, E2 (wrażliwy) progesteron, wskaźnik poziomu moczu oraz test ciążowy (przed rozpoczęciem). Histologia endometrium będzie badana w biopsjach uzyskanych na początku badania i podczas zabiegu. Kobiety z mutacjami BRCA-1/-2 są objęte obserwacją zgodnie z istniejącą rutyną kliniczną w zakresie skriningu raka jajnika.
3 miesiące
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skutki uboczne mifepristonu są łagodne, a jedynym znaczącym działaniem niepożądanym zgłoszonym w poprzednich badaniach klinicznych z tym samym schematem były łagodne uderzenia gorąca. Wszystkie skutki uboczne i SAE/AE, jak również wszelkie towarzyszące leki zostaną zapisane przez uczestniczących pacjentów w mleczarni.
3 miesiące
Efekty endometrium
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostaną zbadane wzorce krwawienia i morfologia endometrium. Histologia endometrium i zmiany związane z modulatorem receptora progesteronu będą badane w biopsjach uzyskanych na początku badania i podczas zabiegu. Wzór krwawienia zostanie zarejestrowany w okresie badania przez uczestniczące kobiety.
3 miesiące
Efekty jajników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kobiety z mutacjami BRCA-1/-2 są objęte obserwacją zgodnie z istniejącą rutyną kliniczną w zakresie skriningu raka jajnika.
3 miesiące
Ocena objawów piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena objawów piersi zostanie zarejestrowana na początku badania i podczas badania za pomocą oceny objawów piersi.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina Gemzell Danielsson, Professor, Dept of Womens and Childrens Health Karolinska Institutet
  • Krzesło do nauki: Angelique Flöter Rådestad, MD PhD, Dept of Womens and Childrens Health, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-003703-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj