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BRCA1/2 und Wirkung von Mifepriston auf die Brust

15. Januar 2022 aktualisiert von: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Die Wirkung eines Progesteronrezeptormodulators auf Brustgewebe bei Frauen mit BRCA-1- und -2-Mutationen – eine placebokontrollierte RCT.

Eierstocksteroide sowie ihre synthetischen Gegenstücke, Gestagene und Östrogene, spielen eine Rolle bei der Proliferation von Brustzellen und der Entstehung von Brustkrebs. Hier wird die Wirkung eines Progesteronrezeptormodulators, Mifepriston, auf die Zellproliferation im menschlichen Brustgewebe in vivo bei Frauen mit BRCA-1- oder -2-Mutationen untersucht. Unsere vorläufigen Ergebnisse deuten auf eine mögliche schützende Wirkung von Mifepriston im Brustepithel hin. Die Fähigkeit von Mifepriston, die Proliferation von Brustepithelzellen zu blockieren, kann die Tumorentstehung verhindern und sich auch bei der Anwendung zu Verhütungszwecken und bei anderen Indikationen als vorteilhaft erweisen. Das vorgeschlagene Projekt betrifft eine randomisierte kontrollierte Studie zur Mifepriston- versus Placebo-Behandlung von Frauen mit BRCA-1- oder -2-Mutationen mit einem hohen Risiko/einer hohen Inzidenz von Brustkrebs und Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele • Forschungsziel Untersuchung der Sicherheit und Wirkung der Behandlung mit Mifepriston, einem Progesteronrezeptormodulator, auf die Proliferation von Epithelzellen im menschlichen Brustgewebe bei Frauen mit BRCA-1- oder -2-Mutationen vor einer protektiven Mastektomie.

Projektbeschreibung

• Hypothese/Theorie Die Behandlung mit Mifepriston übt bei Frauen mit BRCA-1- oder -2-Mutationen eine antiproliferative, schützende Wirkung auf das Brustgewebe aus

Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Frauen werden unter Patienten mit BRCA-1- oder -2-Mutationen rekrutiert, bei denen eine prophylaktische Mastektomie geplant ist. Eingeschlossene Frauen werden randomisiert einer dreimonatigen Behandlung mit Mifepriston, 50 mg (Mifegyne, Exelgyn, Paris, Frankreich) oder einem Placebo zugeteilt, das jeden zweiten Tag oral eingenommen wird. Brustbiopsien werden in der Lutealphase vor Beginn der Behandlung und erneut während der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Department of Woman and Child Health Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause, >/= 18 Jahre alt
  • mit gutem allgemeinen Gesundheitszustand und
  • regelmäßige Menstruationszyklen (25-35 Tage), die bereit sind und
  • nach Einverständniserklärung teilnehmen können.
  • Frauen mit BRCA1/2-Mutation und haben sich für eine risikoreduzierende Mastektomie entschieden

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Jede innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn angewendete Hormonbehandlung und
  • Irgendeine Kontraindikation für Mifepriston

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston
Behandlung mit oralem Mifepriston 50 mg jeden zweiten Tag über 12 Wochen bei 30 Frauen mit BRCA 1- oder 2-Mutation
Arzneimittel: Mifepriston
Randomisierte kontrollierte Studie mit Mifepriston und dem Placebo-Vergleichspräparat Triobe
Placebo-Komparator: TrioBe
Behandlung mit einer viertel Tablette TrioBe jeden zweiten Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Mifepriston
Randomisierte kontrollierte Studie mit Mifepriston und dem Placebo-Vergleichspräparat Triobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epithelzellproliferation im Brustgewebe
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Epithelzellproliferation gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Mifepriston-Behandlung durch Messung der Expression von Genen speziell in den Signalwegen, die Apoptose und Zellproliferation betreffen, mittels Microarray-Studie, einschließlich PTEN, Bcl-2 und Ki-67 zusammen mit Steroidrezeptoren.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen und Sicherheitslaboranalyse
Zeitfenster: 3 Monate
Zu den Sicherheitsdaten gehören Vitalfunktionen, allgemeine und gynäkologische Untersuchungen, einschließlich Brustuntersuchungen, Sicherheitslabor (Hämatologie (Blutstatus + CRP), Nierenfunktion (Na, K, Krea), Leberfunktion (ASAT, ALAT, ALP, GT, Bilirubin). , Schilddrüsenfunktion (TSH, T3, T4), Hormonwerte FSH, LH, PRL, SHBG, Testosteron, E2 (empfindliches) Progesteron, Urinmessstab und Schwangerschaftstest (vor Beginn). Die Endometriumhistologie wird anhand von Biopsien untersucht, die zu Studienbeginn und bei der Operation entnommen wurden. Frauen mit BRCA-1/-2-Mutationen werden gemäß der bestehenden klinischen Routine im Hinblick auf das Eierstockkrebs-Screening überwacht.
3 Monate
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Nebenwirkungen von Mifepriston sind mild und die einzige signifikante Nebenwirkung, über die in früheren klinischen Studien mit der gleichen Therapie berichtet wurde, waren leichte Hitzewallungen. Alle Nebenwirkungen und SAE/AE sowie eventuelle Begleitmedikation werden von den teilnehmenden Patienten in einer Molkerei neu kodiert.
3 Monate
Auswirkungen auf das Endometrium
Zeitfenster: 3 Monate
Blutungsmuster und Endometriummorphologie werden untersucht. Die Histologie des Endometriums und die mit dem Progesteronrezeptormodulator verbundenen Veränderungen werden in Biopsien untersucht, die zu Studienbeginn und bei der Operation entnommen wurden. Das Blutungsmuster wird während des Studienzeitraums von den teilnehmenden Frauen registriert.
3 Monate
Auswirkungen auf die Eierstöcke
Zeitfenster: 3 Monate
Frauen mit BRCA-1/-2-Mutationen werden gemäß der bestehenden klinischen Routine im Hinblick auf das Eierstockkrebs-Screening überwacht.
3 Monate
Beurteilung der Brustsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertung der Brustsymptome wird zu Studienbeginn und während der Studie anhand eines Brustsymptom-Scores registriert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Gemzell Danielsson, Professor, Dept of Womens and Childrens Health Karolinska Institutet
  • Studienstuhl: Angelique Flöter Rådestad, MD PhD, Dept of Womens and Childrens Health, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-003703-35

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