Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRCA1/2 och effekten av mifepriston på bröstet

15 januari 2022 uppdaterad av: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Effekten av en progesteronreceptormodulator på bröstvävnad hos kvinnor med BRCA-1 och -2-mutationer - en placebokontrollerad RCT.

Ovariella steroider, såväl som deras syntetiska motsvarigheter gestagener och östrogener har en roll i bröstcellsproliferation och utveckling av bröstcancer. Här kommer effekten av en progesteronreceptormodulator, mifepriston, på cellproliferation i mänsklig bröstvävnad in vivo att studeras hos kvinnor med BRCA-1- eller -2-mutationer. Våra preliminära resultat implicerar en möjlig skyddande effekt av mifepriston i bröstepitel. Mifepristons förmåga att blockera bröstepitelcellsproliferation kan förhindra tumörbildning och kan även visa sig vara fördelaktig när den används för preventivmedel och vid andra indikationer. Det föreslagna projektet avser en randomiserad kontrollerad studie på mifepriston kontra placebobehandling av kvinnor med BRCA-1 eller -2 mutationer med hög risk/incidens av bröstcancer och äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål • Forskningsmål Att studera säkerheten och effekten av behandling med mifepriston, en progesteronreceptormodulator, på epitelcellsproliferation i mänsklig bröstvävnad hos kvinnor med BRCA-1- eller -2-mutationer före skyddande mastektomi.

Projekt beskrivning

• Hypotes/teori Mifepristonbehandling utövar en antiproliferativ, skyddande effekt på bröstvävnad hos kvinnor med BRCA-1 eller -2 mutationer

Studiedesign Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Kvinnor kommer att rekryteras bland patienter med BRCA-1- eller -2-mutationer planerade för profylaktisk mastektomi. Inkluderade kvinnor kommer att randomiseras till en 3-månadersbehandling med mifepriston, 50 mg (Mifegyne, Exelgyn, Paris, Frankrike) eller placebo som tas oralt varannan dag. Bröstbiopsier kommer att tas i lutealfasen före behandlingsstart och igen under operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of Woman and Child Health Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor, >/= 18 år
  • med god allmän hälsa och
  • regelbundna menstruationscykler (25-35 dagar) som är villiga och
  • kunna delta efter informerat samtycke.
  • kvinnor som har BRCA1/2-mutation och har beslutat att genomgå riskreducerande mastektomi

Uteslutningskriterier inkluderar:

  • Eventuell hormonbehandling som används inom 2 månader före studiestart och
  • Eventuell kontraindikation för mifepriston

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mifepriston
behandling med oral mifepriston 50 mg varannan dag i 12 veckor hos 30 kvinnor med BRCA 1 eller 2 mutation
Läkemedel: Mifepriston
Randomiserad kontrollerad studie av Mifepriston och placebojämföraren Triobe
Placebo-jämförare: TrioBe
behandling med en kvarts tablett TrioBe varannan dag i 12 veckor
Läkemedel: Mifepriston
Randomiserad kontrollerad studie av Mifepriston och placebojämföraren Triobe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
epitelcellsproliferation i bröstvävnad
Tidsram: 3 månader
Förändringar från baslinjen efter 12 veckors mifepristonbehandling i epitelcellsproliferation genom att mäta uttryck av gener specifikt i de vägar som involverar apoptotisk och cellproliferation genom mikroarraystudie, inklusive PTEN, Bcl-2 och Ki-67 tillsammans med steroidreceptorer.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitala tecken och säkerhetslabbanalys
Tidsram: 3 månader
Säkerhetsdata inkluderar vitala tecken, allmänna och gynekologiska, inklusive bröstundersökningar, säkerhetslabb (hematologi (blodstatus+CRP), njurfunktion (Na, K, krea) leverfunktion (ASAT, ALAT, ALP, GT, bilirubin) , sköldkörtelfunktion (TSH,T3,T4), hormonvärden FSH ,LH , PRL, SHBG, testosteron, E2 (känsligt) progesteron, urinsticka och graviditetstest (före start). Endometriell histologi kommer att undersökas i biopsier som erhålls vid baslinjen och vid operationen. Kvinnor med BRCA-1/-2-mutationer följs enligt befintlig klinisk rutin med avseende på äggstockscancerscreening.
3 månader
Biverkningar och biverkningar
Tidsram: 3 månader
Biverkningar av mifepriston är milda och den enda signifikanta biverkningen som rapporterats i tidigare kliniska prövningar med samma kur har varit milda flushes. Alla biverkningar och SAE/AE samt eventuell samtidig medicinering kommer att kodas om av de deltagande patienterna i ett mejeri.
3 månader
Endometrieeffekter
Tidsram: 3 månader
Blödningsmönster och endometriemorfologi kommer att studeras. Endometriehistologi och progesteronreceptormodulatorrelaterade förändringar kommer att undersökas i biopsier som erhålls vid baslinjen och vid operationen. Blödningsmönster kommer att registreras under studieperioden av de deltagande kvinnorna.
3 månader
Ovariella effekter
Tidsram: 3 månader
Kvinnor med BRCA-1/-2-mutationer följs enligt befintlig klinisk rutin med avseende på äggstockscancerscreening.
3 månader
Utvärdering av bröstsymtom
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av bröstsymtom kommer att registreras vid baslinjen och under studien genom en bröstsymtompoäng.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Kristina Gemzell Danielsson, Professor, Dept of Womens and Childrens Health Karolinska Institutet
  • Studiestol: Angelique Flöter Rådestad, MD PhD, Dept of Womens and Childrens Health, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-003703-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mifepriston

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera