Účinnost nutričních produktů k léčbě středně těžké akutní podvýživy
10. července 2013 aktualizováno: Medoua Nama Gabriel, Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde
Používání domorodých potravin ke snížení podvýživy u dětí
Účelem této studie je zjistit, zda jsou vylepšená směs kukuřice a sóji (CSB+) a nové formulované doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF) účinné při léčbě středně těžké akutní podvýživy u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za předpokladu dostupnosti některých potravin v domácnosti byly pečovatelky poučeny o tom, jak nejlépe využít stravu, kterou mají, a množství distribuované doplňkové stravy bylo vypočteno tak, aby pokrylo asi 50 % energetické potřeby dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Evodoula, Kamerun
- Evodoula Health District
-
Yaounde, Kamerun
- Biyem Assi District Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-59 měsíců
- Hmotnost na výšku mezi -3 a -2 z-skóre bez edému
- Chuť k jídlu
- Stabilní klinické stavy
Kritéria vyloučení:
- Z-skóre hmotnosti k výšce < -3
- Přítomnost oboustranného důlkového edému
- Nestabilní klinické stavy
- Neukazuje chuť k jídlu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF)
Denní dávka 40 kcal/kg tělesné hmotnosti po dobu 56 dnů
|
Při zápisu byly děti vyšetřeny dětským lékařem k posouzení jejich zdravotního stavu a byly odčerveny jednou tabletou Mebendazolu 500 mg.
|
|
Aktivní komparátor: Kukuřičná sojová směs (CSB+)
Denní dávka 40 kcal/kg tělesné hmotnosti po dobu 56 dnů
|
Při zápisu byly děti vyšetřeny dětským lékařem k posouzení jejich zdravotního stavu a byly odčerveny jednou tabletou Mebendazolu 500 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zotavení dětí užívajících CSB+ nebo RUSF
Časové okno: 56 dní
|
Děti se Z-skóre hmotnosti k výšce > -2
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Medoua Nama, Ph.D., Centre for Food and Nutrition Research, IMPM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMR6010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .