Finanční pobídky pro udržení hubnutí
Randomizovaná zkouška finančních pobídek pro udržení hubnutí
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci studie budou obézní dobrovolníci rekrutovaní z velkého komunitního programu hubnutí (Weight Watchers), kteří během 4-6 měsíců před zařazením do studie zhubli alespoň 5 kg. Mezi těmito účastníky budou hodnoceni: 1. Účinnost denní finanční pobídky založené na loterii ve vztahu ke kontrolní skupině na hubnutí a udržení hmotnosti; 2. Účinnost přímé pobídky k platbě ve vztahu ke kontrolní skupině na udržení úbytku hmotnosti; 3. Posoudit srovnatelnou účinnost finančních pobídek založených na loterii a přímých platbách na hubnutí a udržení hmotnosti; 4. Rovněž bude stanovena míra, do jaké je u intervenčních skupin udržována ztráta hmotnosti ve srovnání s obvyklou péčí během 6 měsíců po ukončení intervence.
Během fáze I budou některým účastníkům studie poskytovány pobídky (přímá platba a část loterie) po dobu prvních 6 měsíců a subjekty budou sledovány dalších 6 měsíců, aby se prověřily účinky po ukončení pobídek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 30-80 let
- BMI mezi 30 a 45 před zahájením Weight Watchers
- Mějte zdokumentovaný úbytek hmotnosti alespoň 5 kg za posledních 4-6 měsíců před registrací
- Stabilní zdraví
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání návykových látek
- Mentální bulimie nebo související chování
- Těhotenství nebo kojení
- Lékařské kontraindikace poradenství ohledně stravy, fyzické aktivity nebo redukce hmotnosti
- Nestabilní duševní onemocnění
- Screen pozitivní na patologické hráčství na základě 10 kritérií DSM-IV (vyloučeno, pokud splňuje 5 nebo více kritérií)
- Jednotlivci, kteří nemohou číst formuláře souhlasu nebo vyplňovat průzkumy v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádná jiná finanční pobídka než za 3-, 6-, 9- a 12měsíční vážení a průzkumy.
Účastníci budou dostávat denní zpětnou vazbu po dobu 1-6 měsíců a budou pozorováni bez zásahu ve fázi II (měsíce 7-12).
Během fáze II budou vyžadována dvě vážení, jedno v 9 měsících a druhé ve 12 měsících.
|
|
|
Experimentální: Přímá platba
Kromě pobídek za 3-, 6-, 9- a 12měsíční vážení budou mít účastníci, kteří splní svůj denní cíl, nárok na pobídku za každý den, kdy je jejich cíl splněn během prvních 6 měsíců studie. Všechny denní pobídkové výdělky budou vyplaceny po ověření váhy účastníků během osobního vážení v místě Weight Watchers ve 3. a 6. měsíci. Výhry budou úměrné úbytku hmotnosti. Pokud bylo například cílem účastníka zhubnout 6 liber do 3. měsíce, ale on/ona ztratil pouze 3 libry, obdrží tento účastník pouze 50 % svých celkových způsobilých výher. Podobně jako u kontrolní větve budou účastníci dostávat denní zpětnou vazbu po dobu 1.–6. měsíce a budou pozorováni bez zásahu ve fázi II (7.–12. měsíc). Bude také vyžadováno vážení v 9 a 12 měsících. |
Účastníci přímých plateb a loterijních zbraní získají v rámci intervence finanční pobídky.
Další podrobnosti viz popis ramen.
|
|
Experimentální: Loterie
Kromě pobídek za 3-, 6-, 9- a 12měsíční vážení budou mít účastníci, kteří splní svůj denní cíl, nárok na denní loterii během prvních 6 měsíců studie. Očekávaná denní výhra v loterii je stejná jako u části přímých plateb. Všechny denní pobídkové výdělky budou vyplaceny po ověření váhy účastníků během osobního vážení v místě Weight Watchers ve 3. a 6. měsíci. Výhry budou úměrné úbytku hmotnosti. Pokud bylo například cílem účastníka zhubnout 6 liber do 3. měsíce, ale on/ona ztratil pouze 3 libry, obdrží tento účastník pouze 50 % svých celkových způsobilých výher. Podobně jako u kontrolní větve budou účastníci dostávat denní zpětnou vazbu po dobu 1.–6. měsíce a budou pozorováni bez zásahu ve fázi II (7.–12. měsíc). Bude také vyžadováno vážení v 9 a 12 měsících. |
Účastníci přímých plateb a loterijních zbraní získají v rámci intervence finanční pobídky.
Další podrobnosti viz popis ramen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Finkelstein EA, Trogdon JG, Brown DS, Allaire BT, Dellea PS, Kamal-Bahl SJ. The lifetime medical cost burden of overweight and obesity: implications for obesity prevention. Obesity (Silver Spring). 2008 Aug;16(8):1843-8. doi: 10.1038/oby.2008.290. Epub 2008 May 29.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Volpp KG, Troxel AB, Pauly MV, Glick HA, Puig A, Asch DA, Galvin R, Zhu J, Wan F, DeGuzman J, Corbett E, Weiner J, Audrain-McGovern J. A randomized, controlled trial of financial incentives for smoking cessation. N Engl J Med. 2009 Feb 12;360(7):699-709. doi: 10.1056/NEJMsa0806819.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Daviglus ML, Liu K, Yan LL, Pirzada A, Manheim L, Manning W, Garside DB, Wang R, Dyer AR, Greenland P, Stamler J. Relation of body mass index in young adulthood and middle age to Medicare expenditures in older age. JAMA. 2004 Dec 8;292(22):2743-9. doi: 10.1001/jama.292.22.2743.
- Adams KF, Schatzkin A, Harris TB, Kipnis V, Mouw T, Ballard-Barbash R, Hollenbeck A, Leitzmann MF. Overweight, obesity, and mortality in a large prospective cohort of persons 50 to 71 years old. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):763-78. doi: 10.1056/NEJMoa055643. Epub 2006 Aug 22.
- Giuffrida A, Torgerson DJ. Should we pay the patient? Review of financial incentives to enhance patient compliance. BMJ. 1997 Sep 20;315(7110):703-7. doi: 10.1136/bmj.315.7110.703.
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Nordmann AJ, Nordmann A, Briel M, Keller U, Yancy WS Jr, Brehm BJ, Bucher HC. Effects of low-carbohydrate vs low-fat diets on weight loss and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.166.3.285. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Apr 24;166(8):932.
- Office of the Surgeon General (US); Office of Disease Prevention and Health Promotion (US); Centers for Disease Control and Prevention (US); National Institutes of Health (US). The Surgeon General's Call To Action To Prevent and Decrease Overweight and Obesity. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44206/
- Gardner CD, Kiazand A, Alhassan S, Kim S, Stafford RS, Balise RR, Kraemer HC, King AC. Comparison of the Atkins, Zone, Ornish, and LEARN diets for change in weight and related risk factors among overweight premenopausal women: the A TO Z Weight Loss Study: a randomized trial. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):969-77. doi: 10.1001/jama.297.9.969. Erratum In: JAMA. 2007 Jul 11;298(2):178.
- Yan LL, Daviglus ML, Liu K, Stamler J, Wang R, Pirzada A, Garside DB, Dyer AR, Van Horn L, Liao Y, Fries JF, Greenland P. Midlife body mass index and hospitalization and mortality in older age. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):190-8. doi: 10.1001/jama.295.2.190.
- The sixth report of the Joint National Committee on prevention, detection, evaluation, and treatment of high blood pressure. Arch Intern Med. 1997 Nov 24;157(21):2413-46. doi: 10.1001/archinte.157.21.2413. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Mar 23;158(6):573.
- Methods for voluntary weight loss and control. NIH Technology Assessment Conference Panel. Consensus Development Conference, 30 March to 1 April 1992. Ann Intern Med. 1993 Oct 1;119(7 Pt 2):764-70.
- Kane RL, Johnson PE, Town RJ, Butler M. A structured review of the effect of economic incentives on consumers' preventive behavior. Am J Prev Med. 2004 Nov;27(4):327-52. doi: 10.1016/j.amepre.2004.07.002.
- Volpp KG, Gurmankin Levy A, Asch DA, Berlin JA, Murphy JJ, Gomez A, Sox H, Zhu J, Lerman C. A randomized controlled trial of financial incentives for smoking cessation. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jan;15(1):12-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0314.
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1861-7. doi: 10.1001/jama.293.15.1861.
- Eckel RH. Obesity and heart disease: a statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee, American Heart Association. Circulation. 1997 Nov 4;96(9):3248-50. doi: 10.1161/01.cir.96.9.3248. No abstract available.
- Yancy WS Jr, Shaw PA, Reale C, Hilbert V, Yan J, Zhu J, Troxel AB, Foster GD, Volpp KG. Effect of Escalating Financial Incentive Rewards on Maintenance of Weight Loss: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914393. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14393.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 816917
- 1R01AG045045-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .