Financiële prikkels voor behoud van gewichtsverlies
Een gerandomiseerde studie van financiële prikkels voor behoud van gewichtsverlies
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de studie zullen zwaarlijvige vrijwilligers zijn die zijn gerekruteerd uit een groot gemeenschapsgericht programma voor gewichtsverlies (Weight Watchers), die ten minste 5 kg zijn afgevallen gedurende de 4-6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. Van deze deelnemers worden de volgende punten beoordeeld: 1. De effectiviteit van een dagelijkse op loterij gebaseerde financiële prikkel, in vergelijking met de controlegroep, op gewichtsverlies en gewichtsbehoud; 2. De effectiviteit van een directe betalingsprikkel, ten opzichte van de controlegroep, op behoud van gewichtsverlies; 3. Beoordeel de relatieve effectiviteit van op loterijen gebaseerde financiële prikkels en rechtstreekse betaling op gewichtsverlies en -behoud; 4. Tevens wordt bepaald in welke mate het gewichtsverlies in de interventiegroepen behouden blijft ten opzichte van de gebruikelijke zorg gedurende 6 maanden na het beëindigen van de interventie.
Tijdens fase I zullen enkele studiedeelnemers gedurende de eerste 6 maanden stimulansen krijgen (rechtstreekse betaling en loterijtak) en zullen de proefpersonen nog 6 maanden worden gevolgd om de effecten na het stopzetten van de stimulansen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 30-80 jaar
- BMI tussen 30 en 45 voorafgaand aan de start van Weight Watchers
- Een gedocumenteerd gewichtsverlies van ten minste 5 kg hebben in de afgelopen 4-6 maanden voordat u zich inschrijft
- Stabiele gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Middelenmisbruik
- Boulimia nervosa of aanverwant gedrag
- Zwangerschap of borstvoeding
- Medische contra-indicaties voor counseling over dieet, lichaamsbeweging of gewichtsvermindering
- Instabiele geestesziekte
- Screen positief voor pathologisch gokken op basis van de DSM-IV-criteria van 10 items (uitgesloten indien aan 5 of meer criteria wordt voldaan)
- Personen die geen toestemmingsformulieren kunnen lezen of enquêtes in het Engels kunnen invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen andere financiële stimulans dan voor de 3-, 6-, 9- en 12-maandelijkse wegingen en enquêtes.
Deelnemers krijgen dagelijkse feedback gedurende maanden 1-6 en zullen zonder tussenkomst worden geobserveerd in fase II (maanden 7-12).
Tijdens fase II zijn twee wegingen vereist, één na 9 maanden en de andere na 12 maanden.
|
|
|
Experimenteel: Directe betaling
Naast de stimulansen voor de wegingen van 3, 6, 9 en 12 maanden, komen deelnemers die hun dagelijkse doel halen in aanmerking voor een stimulans voor elke dag dat hun doel wordt bereikt gedurende de eerste 6 maanden van de studie. Alle dagelijkse incentive-inkomsten worden uitbetaald na verificatie van het gewicht van de deelnemers tijdens een persoonlijke weging op een Weight Watchers-locatie in maand 3 en 6. Winsten zijn evenredig met het gewichtsverlies. Als het doel van een deelnemer bijvoorbeeld was om 6 pond af te vallen in maand 3, maar hij/zij verloor slechts 3 pond, dan zou die deelnemer slechts 50% van zijn totale in aanmerking komende winst ontvangen. Net als bij de controle-arm ontvangen de deelnemers dagelijkse feedback gedurende maanden 1-6 en worden ze zonder tussenkomst geobserveerd in fase II (maanden 7-12). De wegingen op 9 en 12 maanden zijn ook vereist. |
Deelnemers aan de rechtstreekse betaling en loterijarmen zullen financiële prikkels ontvangen als onderdeel van de interventie.
Zie armbeschrijvingen voor meer details.
|
|
Experimenteel: Loterij
Naast de incentives voor de wegingen van 3, 6, 9 en 12 maanden, komen deelnemers die hun dagelijkse doel halen in aanmerking voor de dagelijkse loterij gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek. De verwachte dagelijkse winst voor de loterij is hetzelfde als voor de directe betalingstak. Alle dagelijkse incentive-inkomsten worden uitbetaald na verificatie van het gewicht van de deelnemers tijdens een persoonlijke weging op een Weight Watchers-locatie in maand 3 en 6. Winsten zijn evenredig met het gewichtsverlies. Als het doel van een deelnemer bijvoorbeeld was om 6 pond af te vallen in maand 3, maar hij/zij verloor slechts 3 pond, dan zou die deelnemer slechts 50% van zijn totale in aanmerking komende winst ontvangen. Net als bij de controle-arm ontvangen de deelnemers dagelijkse feedback gedurende maanden 1-6 en worden ze zonder tussenkomst geobserveerd in fase II (maanden 7-12). De wegingen op 9 en 12 maanden zijn ook vereist. |
Deelnemers aan de rechtstreekse betaling en loterijarmen zullen financiële prikkels ontvangen als onderdeel van de interventie.
Zie armbeschrijvingen voor meer details.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverandering van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in gewicht van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Finkelstein EA, Trogdon JG, Brown DS, Allaire BT, Dellea PS, Kamal-Bahl SJ. The lifetime medical cost burden of overweight and obesity: implications for obesity prevention. Obesity (Silver Spring). 2008 Aug;16(8):1843-8. doi: 10.1038/oby.2008.290. Epub 2008 May 29.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Volpp KG, Troxel AB, Pauly MV, Glick HA, Puig A, Asch DA, Galvin R, Zhu J, Wan F, DeGuzman J, Corbett E, Weiner J, Audrain-McGovern J. A randomized, controlled trial of financial incentives for smoking cessation. N Engl J Med. 2009 Feb 12;360(7):699-709. doi: 10.1056/NEJMsa0806819.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Daviglus ML, Liu K, Yan LL, Pirzada A, Manheim L, Manning W, Garside DB, Wang R, Dyer AR, Greenland P, Stamler J. Relation of body mass index in young adulthood and middle age to Medicare expenditures in older age. JAMA. 2004 Dec 8;292(22):2743-9. doi: 10.1001/jama.292.22.2743.
- Adams KF, Schatzkin A, Harris TB, Kipnis V, Mouw T, Ballard-Barbash R, Hollenbeck A, Leitzmann MF. Overweight, obesity, and mortality in a large prospective cohort of persons 50 to 71 years old. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):763-78. doi: 10.1056/NEJMoa055643. Epub 2006 Aug 22.
- Giuffrida A, Torgerson DJ. Should we pay the patient? Review of financial incentives to enhance patient compliance. BMJ. 1997 Sep 20;315(7110):703-7. doi: 10.1136/bmj.315.7110.703.
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Nordmann AJ, Nordmann A, Briel M, Keller U, Yancy WS Jr, Brehm BJ, Bucher HC. Effects of low-carbohydrate vs low-fat diets on weight loss and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.166.3.285. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Apr 24;166(8):932.
- Office of the Surgeon General (US); Office of Disease Prevention and Health Promotion (US); Centers for Disease Control and Prevention (US); National Institutes of Health (US). The Surgeon General's Call To Action To Prevent and Decrease Overweight and Obesity. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44206/
- Gardner CD, Kiazand A, Alhassan S, Kim S, Stafford RS, Balise RR, Kraemer HC, King AC. Comparison of the Atkins, Zone, Ornish, and LEARN diets for change in weight and related risk factors among overweight premenopausal women: the A TO Z Weight Loss Study: a randomized trial. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):969-77. doi: 10.1001/jama.297.9.969. Erratum In: JAMA. 2007 Jul 11;298(2):178.
- Yan LL, Daviglus ML, Liu K, Stamler J, Wang R, Pirzada A, Garside DB, Dyer AR, Van Horn L, Liao Y, Fries JF, Greenland P. Midlife body mass index and hospitalization and mortality in older age. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):190-8. doi: 10.1001/jama.295.2.190.
- The sixth report of the Joint National Committee on prevention, detection, evaluation, and treatment of high blood pressure. Arch Intern Med. 1997 Nov 24;157(21):2413-46. doi: 10.1001/archinte.157.21.2413. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Mar 23;158(6):573.
- Methods for voluntary weight loss and control. NIH Technology Assessment Conference Panel. Consensus Development Conference, 30 March to 1 April 1992. Ann Intern Med. 1993 Oct 1;119(7 Pt 2):764-70.
- Kane RL, Johnson PE, Town RJ, Butler M. A structured review of the effect of economic incentives on consumers' preventive behavior. Am J Prev Med. 2004 Nov;27(4):327-52. doi: 10.1016/j.amepre.2004.07.002.
- Volpp KG, Gurmankin Levy A, Asch DA, Berlin JA, Murphy JJ, Gomez A, Sox H, Zhu J, Lerman C. A randomized controlled trial of financial incentives for smoking cessation. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jan;15(1):12-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0314.
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1861-7. doi: 10.1001/jama.293.15.1861.
- Eckel RH. Obesity and heart disease: a statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee, American Heart Association. Circulation. 1997 Nov 4;96(9):3248-50. doi: 10.1161/01.cir.96.9.3248. No abstract available.
- Yancy WS Jr, Shaw PA, Reale C, Hilbert V, Yan J, Zhu J, Troxel AB, Foster GD, Volpp KG. Effect of Escalating Financial Incentive Rewards on Maintenance of Weight Loss: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914393. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14393.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 816917
- 1R01AG045045-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .