Studie bezpečnosti kombinovaného azithromycinu, ivermektinu a albendazolu pro trachom a lymfatickou filariázu (AZIVAL2)
AZIVAL 2: Dvojitě zaslepená klastrově randomizovaná placebem kontrolovaná studie o bezpečnosti integrované léčby trachomu a lymfatické filariázy u dětí a dospělých pomocí azithromycinu, ivermectinu a albendazolu
Trachom a lymfatická filariáza (LF) jsou dvě „zanedbané tropické nemoci“ (NTD), infekční nemoci, které postihují miliony chudých lidí v zemích rozvojového světa. Trachom je oční infekce, která může později v životě vést k bolestivému zjizvení očních víček a slepotě. LF může vést k otokům obvykle končetin (elefantiáza).
Trachom a LF jsou preventabilní a léčitelná onemocnění. Jednou z důležitých léčebných strategií je každoroční Mass Drug Administration (MDA): Komunity dostávají protidrogovou léčbu jednou ročně. Azithromycin se podává na trachom. Na LF se podává ivermektin a albendazol.
Trachoma MDA a LF MDA jsou v současnosti oddělené kampaně. Kombinované kampaně MDA pro trachom a LF, kde by byly podávány tři léky najednou, by snížily náklady a snížily zátěž pro zdravotní systém.
Než by bylo možné doporučit kombinovanou MDA se třemi léky (azithromycin, ivermektin a albendazol), museli bychom prokázat, že bezpečnostní profil této léčby třemi léky je přijatelný. Dřívější studie v Mali v roce 2010 (AZIVAL) porovnávající standardní MDA (mezi dvěma kampaněmi MDA jeden týden) s kombinovaným MDA (trachom a LF MDA ve stejný den) ukázala, že bezpečnostní profily byly srovnatelné; ale výsledky studie nebyly statisticky významné a nemohli jsme je použít k oficiálnímu doporučení.
Studie AZIVAL 2 byla navržena tak, aby odpověděla na otázky, které zůstávají po studii AZIVAL provedené v Mali v roce 2010. Pokud jsou bezpečnostní výsledky studie AZIVAL 2 přijatelné, lze vypracovat oficiální doporučení pro kombinovanou MDA s azithromycinem, ivermektinem a albendazolem.
Budeme provádět studii AZIVAL 2 v Mosambiku. Cílová populace (kritéria pro zařazení a vyloučení) je stejná jako ve studii AZIVAL v Mali. Hlavní kritéria jsou: Věk ≥ 5 let a ≤ 65 let, výška ≥ 90 cm, pokud žena není těhotná nebo nekojí.
Důležité rozdíly mezi studií AZIVAL a studií AZIVAL 2 jsou a) menší shluky pro dostatečný výkon (průměrná velikost domácnosti je 5 osob), b) placebo pro dvojitě zaslepené účastníky a studijní personál pro azithromycin, c) oblast studie bude podrobena méně předchozích kol MDA pro LF a žádné pro trachom a d) chytré telefony pro zadávání dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maputo, Mosambik
- National Institute of Health, Ministry of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 5 let a ≤ 65 let.
- Výška ≥ 90 cm
- Schopný porozumět informacím a formulářům souhlasu a souhlasu, ochoten poskytnout souhlas a souhlas a dodržovat omezení studie (souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je věk účastníka studie < 18 let, formulář souhlasu účastníka, pokud je věk < 18 let a ≥ 7 let roky)
- Pobyt v místě studia alespoň tři měsíce před zápisem
- Ochota zůstat v místě studie po dobu trvání studie
- Ochota a schopnost poskytnout potřebné vzorky pro umožnění hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Tablety nelze spolknout
- Anamnéza přecitlivělosti/alergie na azithromycin, ivermektin a/nebo albendazol
- Léčba jinou zkoumanou látkou/intervence během 4 týdnů před vstupem do studie
- Těhotenství (prokázané pozitivním těhotenským testem v moči provedeným personálem studie nebo evidentně těhotná). Všechny ženy v plodném věku (≥ 12 let a ≤ 49 let v provincii Nampula, osobní komunikace, Arlinda Martins) podstoupí těhotenský test z moči (pokud nejsou evidentně těhotné), aby se vyloučilo těhotenství.
- Kojící matka.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat výsledek studie a/nebo dodržování plánu sledování, jako je klinicky významné onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná léčba
Kombinovaná léčba azithromycinem, ivermektinem a albendazolem v den 1, následovaná placebem v den 8 Placebo má stejný vzhled a dávkování jako azithromycin. |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (standardní péče)
Standardní léčba placebem, ivermektinem a albendazolem v den 1, následovaná azithromycinem v den 8 Placebo má stejný vzhled a dávkování jako azithromycin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod v každé skupině
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Typy nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků trojkombinační terapie s azithromycinem, ivermektinem a albendazolem až po standardní sekvenční terapii.
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků trojkombinační terapie s azithromycinem, ivermektinem a albendazolem na standardní sekvenční terapii.
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Načasování nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků trojkombinační terapie s azithromycinem, ivermektinem a albendazolem na standardní sekvenční léčbu.
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Trvání nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků trojkombinační terapie s azithromycinem, ivermektinem a albendazolem na standardní sekvenční léčbu.
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Intenzita nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků trojkombinační terapie s azithromycinem, ivermektinem a albendazolem na standardní sekvenční terapii.
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huub C Gelderblom, MD, PhD, MPH, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Thompson, PhD, Instituto Nacional de Saude, Ministry of Health of Mozambique
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Lymfatická onemocnění
- Oční nemoci
- Nemoci přenášené vektorem
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Parazitární onemocnění
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Onemocnění rohovky
- Infekce Spirurida
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Helminthiasis
- Lymfedém
- Infekce Chlamydiaceae
- Oční infekce, bakteriální
- Oční infekce
- Chlamydiové infekce
- Konjunktivitida, bakteriální
- Filarióza
- Elefantiáza, Filarial
- Elefantiáza
- Trachom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Azithromycin
- Ivermectin
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- IRB00065751
- ITI2012-001 (JINÝ: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .