Studio sulla sicurezza dell'azitromicina combinata, dell'ivermectina e dell'albendazolo per il tracoma e la filariosi linfatica (AZIVAL2)
AZIVAL 2: uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo sulla sicurezza del trattamento integrato del tracoma e della filariosi linfatica nei bambini e negli adulti con azitromicina, ivermectina e albendazolo
Il tracoma e la filariosi linfatica (LF) sono due "malattie tropicali trascurate" (NTD), malattie infettive che colpiscono milioni di persone povere nei paesi in via di sviluppo. Il tracoma è un'infezione oculare che può portare a dolorose cicatrici delle palpebre e cecità più avanti nella vita. LF può portare al gonfiore di solito degli arti (elefantiasi).
Tracoma e LF sono malattie prevenibili e curabili. Un'importante strategia terapeutica è la Mass Drug Administration (MDA) annuale: le comunità ricevono un trattamento antidroga una volta all'anno. L'azitromicina viene somministrata per il tracoma. Ivermectina e albendazolo sono dati per LF.
Trachoma MDA e LF MDA sono attualmente campagne separate. Le campagne MDA combinate per il tracoma e la LF, in cui sarebbero somministrati tre farmaci contemporaneamente, ridurrebbero i costi e diminuirebbero l'onere per il sistema sanitario.
Prima di poter raccomandare MDA combinato con tre farmaci (azitromicina, ivermectina e albendazolo), dovremmo dimostrare che il profilo di sicurezza di questo trattamento con tre farmaci è accettabile. Uno studio precedente in Mali nel 2010 (AZIVAL) che confrontava MDA standard (una settimana tra le due campagne MDA) con MDA combinato (tracoma e LF MDA nello stesso giorno) ha mostrato che i profili di sicurezza erano comparabili; ma i risultati dello studio non erano statisticamente significativi e non potevamo usarli per formulare una raccomandazione ufficiale.
Lo studio AZIVAL 2 è stato progettato per rispondere alle domande che rimangono dopo lo studio AZIVAL condotto in Mali nel 2010. Se i risultati di sicurezza dello studio AZIVAL 2 sono accettabili, può essere redatta una raccomandazione ufficiale per MDA combinato con azitromicina, ivermectina e albendazolo.
Condurremo lo studio AZIVAL 2 in Mozambico. La popolazione target (criteri di inclusione ed esclusione) è la stessa dello studio AZIVAL in Mali. I criteri principali sono: età ≥ 5 anni e ≤ 65 anni, altezza ≥ 90 cm, se femmina, non incinta o in allattamento.
Differenze importanti tra lo studio AZIVAL e lo studio AZIVAL 2 sono a) cluster più piccoli per una potenza sufficiente (la dimensione media della famiglia è di 5 persone), b) placebo rispetto ai partecipanti in doppio cieco e al personale dello studio per l'azitromicina, c) l'area di studio sarà stata sottoposta a meno cicli precedenti di MDA per LF e nessuno per tracoma, e d) smartphone per l'inserimento dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maputo, Mozambico
- National Institute of Health, Ministry of Health
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 5 anni e ≤ 65 anni.
- Altezza ≥ 90 cm
- In grado di comprendere le informazioni e i moduli di consenso e assenso, disposto a dare consenso e assenso e rispettare le restrizioni dello studio (consenso del genitore o del tutore se l'età del partecipante allo studio è < 18 anni, partecipante al modulo di assenso se l'età è < 18 anni e ≥ 7 anni)
- Residenza nella sede dello studio per almeno tre mesi prima dell'iscrizione
- Disponibilità a rimanere nel sito di studio per tutta la durata dello studio
- Disponibilità e capacità di fornire i campioni necessari per consentire la valutazione.
Criteri di esclusione:
- Incapace di deglutire le compresse
- Storia di ipersensibilità/allergia all'azitromicina, all'ivermectina e/o all'albendazolo
- Trattamento con un altro agente/intervento sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Gravidanza (dimostrata da test di gravidanza sulle urine positivo, eseguito dal personale dello studio, o evidentemente incinta). Tutte le donne in età fertile (≥ 12 anni e ≤ 49 anni nella provincia di Nampula, comunicazione personale, Arlinda Martins) saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine (a meno che non siano evidentemente gravide) per escludere la gravidanza.
- Madre che allatta.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esito dello studio e/o l'aderenza al programma di follow-up, come una malattia clinicamente significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento combinato
Trattamento combinato con azitromicina, ivermectina e albendazolo il giorno 1, seguito da placebo il giorno 8 Il placebo ha lo stesso aspetto e dosaggio dell'azitromicina. |
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo (standard di cura)
Trattamento standard con placebo, ivermectina e albendazolo il giorno 1, seguito da azitromicina il giorno 8 Il placebo ha lo stesso aspetto e dosaggio dell'azitromicina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso complessivo di eventi avversi e di eventi avversi gravi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I tipi di eventi avversi e gli eventi avversi gravi della terapia di tripla combinazione con azitromicina, ivermectina e albendazolo, alla terapia sequenziale standard.
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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L'incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi della terapia di tripla combinazione con azitromicina, ivermectina e albendazolo, alla terapia sequenziale standard.
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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La tempistica degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi della tripla terapia di combinazione con azitromicina, ivermectina e albendazolo, alla terapia sequenziale standard.
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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La durata degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi della tripla terapia di combinazione con azitromicina, ivermectina e albendazolo, alla terapia sequenziale standard.
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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L'intensità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi della tripla terapia di combinazione con azitromicina, ivermectina e albendazolo, alla terapia sequenziale standard.
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huub C Gelderblom, MD, PhD, MPH, Emory University
- Investigatore principale: Ricardo Thompson, PhD, Instituto Nacional de Saude, Ministry of Health of Mozambique
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie linfatiche
- Malattie degli occhi
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie parassitarie
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Malattie corneali
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Linfedema
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Infezioni da clamidia
- Congiuntivite, batterica
- Filariosi
- Elefantiasi, filaria
- Elefantiasi
- Tracoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Azitromicina
- Ivermectina
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00065751
- ITI2012-001 (ALTRO: Other)
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