Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av kombinert azitromycin, ivermectin og albendazol for trakom og lymfatisk filariasis (AZIVAL2)

21. mai 2014 oppdatert av: Huub Gelderblom MD, PhD, MPH, Emory University

AZIVAL 2: En dobbeltblind klynge-randomisert placebokontrollert studie om sikkerheten ved integrert behandling av trakom og lymfatisk filariasis hos barn og voksne med azitromycin, ivermectin og albendazol

Trakom og lymfatisk filariasis (LF) er to 'forsømte tropiske sykdommer' (NTD), infeksjonssykdommer som rammer millioner av fattige mennesker i land i utviklingsland. Trakom er en øyeinfeksjon som kan føre til smertefulle arrdannelser på øyelokkene og blindhet senere i livet. LF kan føre til hevelse av vanligvis lemmer (elefantiasis).

Trakom og LF er sykdommer som kan forebygges og behandles. En viktig behandlingsstrategi er årlig Mass Drug Administration (MDA): Samfunn mottar medikamentell behandling en gang i året. Azitromycin gis mot trakom. Ivermectin og albendazol gis for LF.

Trachoma MDA og LF MDA er for tiden adskilte kampanjer. Kombinerte MDA-kampanjer for trakom og LF, der tre legemidler skulle gis samtidig, ville redusere kostnadene og redusere belastningen på helsesystemet.

Før kombinert MDA med tre legemidler (azitromycin, ivermectin og albendazol) kan anbefales, må vi demonstrere at sikkerhetsprofilen til denne behandlingen med tre legemidler er akseptabel. En tidligere studie i Mali i 2010 (AZIVAL) som sammenlignet standard MDA (en ukes mellomrom mellom de to MDA-kampanjene) med kombinert MDA (trakom og LF MDA på samme dag) viste at sikkerhetsprofilene var sammenlignbare; men resultatene av studien var ikke statistisk signifikante, og vi kunne ikke bruke dem til å gi en offisiell anbefaling.

AZIVAL 2-studien er designet for å svare på spørsmålene som gjenstår etter AZIVAL-studien utført i Mali i 2010. Hvis sikkerhetsresultatene fra AZIVAL 2-studien er akseptable, kan en offisiell anbefaling for kombinert MDA med azitromycin, ivermectin og albendazol utarbeides.

Vi skal gjennomføre AZIVAL 2-studien i Mosambik. Målpopulasjonen (inkluderings- og eksklusjonskriterier) er den samme som i AZIVAL-studien i Mali. Hovedkriterier er: Alder ≥ 5 år og ≤ 65 år, høyde ≥ 90 cm, hvis kvinne, ikke er gravid eller ammer.

Viktige forskjeller mellom AZIVAL-studien og AZIVAL 2-studien er a) mindre klynger for tilstrekkelig kraft (gjennomsnittlig husholdningsstørrelse er 5 personer), b) placebo til dobbeltblinde deltakere og studiepersonell for azitromycin, c) studieområdet vil ha gjennomgått færre tidligere runder med MDA for LF og ingen for trakom, og d) smarttelefoner for dataregistrering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • National Institute of Health, Ministry of Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 5 år og ≤ 65 år.
  • Høyde ≥ 90 cm
  • Kunne forstå informasjonen og samtykke- og samtykkeskjemaene, villig til å gi samtykke og samtykke, og overholde studierestriksjonene (samtykke fra foreldre eller foresatte hvis alder på studiedeltakeren er < 18 år, deltaker til samtykkeskjema hvis alder < 18 år og ≥ 7 år)
  • Bo på studiestedet i minst tre måneder før påmelding
  • Villig til å forbli på studiestedet så lenge studiet varer
  • Villig og i stand til å gi nødvendige prøver for å tillate evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke svelge tabletter
  • Anamnese med overfølsomhet/allergi mot azitromycin, ivermectin og/eller albendazol
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel/intervensjon innen 4 uker før studiestart
  • Graviditet (påvist ved positiv uringraviditetstest, utført av studiepersonell, eller tydeligvis gravid). Alle kvinner i fertil alder (≥ 12 år og ≤ 49 år i Nampula-provinsen, personlig kommunikasjon, Arlinda Martins) vil gjennomgå en uringraviditetstest (med mindre de tydeligvis er gravide) for å utelukke graviditet.
  • Ammende mor.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatet av studien og/eller overholdelse av oppfølgingsplanen, for eksempel klinisk signifikant sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kombinasjonsbehandling

Kombinasjonsbehandling med azitromycin, ivermectin og albendazol på dag 1, etterfulgt av placebo på dag 8

Placebo har samme utseende og dosering som azitromycin.
Legemiddel: placebo
Legemiddel: azitromycin
Legemiddel: ivermectin
Legemiddel: albendazol
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (Standard of Care)

Standardbehandling med placebo, ivermectin og albendazol på dag 1, etterfulgt av azitromycin på dag 8

Placebo har samme utseende og dosering som azitromycin.
Legemiddel: placebo
Legemiddel: azitromycin
Legemiddel: ivermectin
Legemiddel: albendazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede frekvensen av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Typer av bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved trippelkombinasjonsbehandling med azitromycin, ivermectin og albendazol, til standard sekvensiell behandling.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved trippelkombinasjonsbehandling med azitromycin, ivermectin og albendazol, til standard sekvensiell behandling.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Tidspunktet for bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved trippelkombinasjonsbehandling med azitromycin, ivermectin og albendazol, til standard sekvensiell behandling.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Varigheten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved trippelkombinasjonsbehandling med azitromycin, ivermectin og albendazol, til standard sekvensiell behandling.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Intensiteten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved trippelkombinasjonsbehandling med azitromycin, ivermectin og albendazol, til standard sekvensiell behandling.
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huub C Gelderblom, MD, PhD, MPH, Emory University
  • Hovedetterforsker: Ricardo Thompson, PhD, Instituto Nacional de Saude, Ministry of Health of Mozambique

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00065751
  • ITI2012-001 (ANNEN: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfatisk filariasis

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere