Sikkerhedsundersøgelse af kombineret azithromycin, ivermectin og albendazol til trakom og lymfatisk filariasis (AZIVAL2)

Trakom og lymfatisk filariasis (LF) er to 'forsømte tropiske sygdomme' (NTD'er), infektionssygdomme, der rammer millioner af fattige mennesker i lande i udviklingslandene. Trakom er en øjeninfektion, der kan føre til smertefulde ardannelser på øjenlågene og blindhed senere i livet. LF kan føre til hævelse af normalt lemmerne (elefantiasis).

Trakom og LF er sygdomme, der kan forebygges og behandles. En vigtig behandlingsstrategi er den årlige Mass Drug Administration (MDA): Lokalsamfund modtager lægemiddelbehandling en gang om året. Azithromycin gives mod trakom. Ivermectin og albendazol gives til LF.

Trachoma MDA og LF MDA er i øjeblikket adskilte kampagner. Kombinerede MDA-kampagner for trakom og LF, hvor tre lægemidler ville blive givet på én gang, ville reducere omkostningerne og mindske byrden på sundhedssystemet.

Før kombineret MDA med tre lægemidler (azithromycin, ivermectin og albendazol) kan anbefales, skal vi påvise, at sikkerhedsprofilen for denne behandling med tre lægemidler er acceptabel. En tidligere undersøgelse i Mali i 2010 (AZIVAL), der sammenlignede standard MDA (en uges mellemrum mellem de to MDA-kampagner) med kombineret MDA (trakom og LF MDA på samme dag) viste, at sikkerhedsprofilerne var sammenlignelige; men resultaterne af undersøgelsen var ikke statistisk signifikante, og vi kunne ikke bruge dem til at komme med en officiel anbefaling.

AZIVAL 2-undersøgelsen er designet til at besvare de spørgsmål, der er tilbage efter AZIVAL-undersøgelsen udført i Mali i 2010. Hvis sikkerhedsresultaterne fra AZIVAL 2-studiet er acceptable, kan der udarbejdes en officiel anbefaling for kombineret MDA med azithromycin, ivermectin og albendazol.

Vi vil gennemføre AZIVAL 2-undersøgelsen i Mozambique. Målpopulationen (inklusions- og eksklusionskriterier) er den samme som i AZIVAL-undersøgelsen i Mali. Hovedkriterier er: Alder ≥ 5 år og ≤ 65 år, højde ≥ 90 cm, hvis hun er, ikke gravid eller ammer.

Vigtige forskelle mellem AZIVAL-undersøgelsen og AZIVAL 2-undersøgelsen er a) mindre klynger til tilstrækkelig strøm (gennemsnitlig husstandsstørrelse er 5 personer), b) placebo til dobbeltblindede deltagere og undersøgelsespersonale for azithromycin, c) undersøgelsesområdet vil have gennemgået færre tidligere runder af MDA for LF og ingen for trakom, og d) smartphones til dataindtastning.