Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van gecombineerde azithromycine, ivermectine en albendazol voor trachoom en lymfatische filariasis (AZIVAL2)

21 mei 2014 bijgewerkt door: Huub Gelderblom MD, PhD, MPH, Emory University

AZIVAL 2: een dubbelblinde, clustergerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid van geïntegreerde behandeling van trachoom en lymfatische filariasis bij kinderen en volwassenen met azitromycine, ivermectine en albendazol

Trachoom en lymfatische filariasis (LF) zijn twee 'verwaarloosde tropische ziekten' (NTD's), infectieziekten die miljoenen arme mensen in ontwikkelingslanden treffen. Trachoom is een ooginfectie die later in het leven kan leiden tot pijnlijke littekens op de oogleden en blindheid. LF kan leiden tot zwelling van meestal de ledematen (olifantiasis).

Trachoom en LF zijn te voorkomen en te behandelen ziekten. Een belangrijke behandelingsstrategie is de jaarlijkse Mass Drug Administration (MDA): gemeenschappen krijgen eenmaal per jaar een drugsbehandeling. Azitromycine wordt gegeven voor trachoom. Ivermectine en albendazol worden gegeven voor LF.

Trachoma MDA en LF MDA zijn momenteel gescheiden campagnes. Gecombineerde MDA-campagnes voor trachoom en LF, waarbij drie medicijnen tegelijk zouden worden gegeven, zouden de kosten verlagen en de belasting van het gezondheidssysteem verminderen.

Voordat gecombineerde MDA met drie geneesmiddelen (azithromycine, ivermectine en albendazol) zou kunnen worden aanbevolen, zouden we moeten aantonen dat het veiligheidsprofiel van deze behandeling met drie geneesmiddelen acceptabel is. Een eerdere studie in Mali in 2010 (AZIVAL) waarin standaard MDA (een week ruimte tussen de twee MDA-campagnes) werd vergeleken met gecombineerde MDA (trachoom en LF MDA op dezelfde dag) toonde aan dat de veiligheidsprofielen vergelijkbaar waren; maar de resultaten van de studie waren niet statistisch significant en we konden ze niet gebruiken om een ​​officiële aanbeveling te doen.

De AZIVAL 2-studie is ontworpen om de vragen te beantwoorden die overblijven na de AZIVAL-studie die in 2010 in Mali werd uitgevoerd. Als de veiligheidsresultaten van de AZIVAL 2-studie acceptabel zijn, kan een officiële aanbeveling voor gecombineerde MDA met azithromycine, ivermectine en albendazol worden opgesteld.

We zullen de AZIVAL 2-studie uitvoeren in Mozambique. De doelpopulatie (in- en exclusiecriteria) is dezelfde als in de AZIVAL-studie in Mali. De belangrijkste criteria zijn: leeftijd ≥ 5 jaar en ≤ 65 jaar, lengte ≥ 90 cm, indien vrouw, niet zwanger of borstvoeding gevend.

Belangrijke verschillen tussen de AZIVAL-studie en de AZIVAL 2-studie zijn a) kleinere clusters voor voldoende power (gemiddelde huishoudengrootte is 5 personen), b) placebo aan dubbelblinde deelnemers en studiepersoneel voor azithromycine, c) het studiegebied zal minder eerdere rondes van MDA voor LF en geen voor trachoom, en d) smartphones voor gegevensinvoer.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • National Institute of Health, Ministry of Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 5 jaar en ≤ 65 jaar.
  • Hoogte ≥ 90cm
  • In staat om de informatie- en toestemmings- en instemmingsformulieren te begrijpen, bereid om toestemming en instemming te geven, en zich te houden aan de studiebeperkingen (toestemming van ouder of voogd als de leeftijd van de deelnemer aan de studie < 18 jaar is, deelnemer om instemmingsformulier te geven als de leeftijd < 18 jaar en ≥ 7 jaar is) jaar)
  • Verblijf op de studielocatie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Bereid om tijdens de duur van het onderzoek op de onderzoekslocatie te blijven
  • Bereid en in staat om de nodige monsters te verstrekken om evaluatie mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen tabletten slikken
  • Geschiedenis van overgevoeligheid/allergie voor azitromycine, ivermectine en/of albendazol
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel/interventie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Zwangerschap (aangetoond door een positieve urine-zwangerschapstest, uitgevoerd door het onderzoekspersoneel, of duidelijk zwanger). Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (≥ 12 jaar en ≤ 49 jaar in de provincie Nampula, persoonlijke communicatie, Arlinda Martins) ondergaan een urinezwangerschapstest (tenzij ze duidelijk zwanger zijn) om zwangerschap uit te sluiten.
  • Moeder die borstvoeding geeft.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek en/of het naleven van het follow-upschema zou kunnen verstoren, zoals klinisch significante ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Combinatie behandeling

Combinatiebehandeling met azitromycine, ivermectine en albendazol op dag 1, gevolgd door placebo op dag 8

Placebo ziet er hetzelfde uit en heeft dezelfde dosering als azitromycine.
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: azitromycine
Geneesmiddel: ivermectine
Geneesmiddel: albendazol
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (zorgstandaard)

Standaardbehandeling met placebo, ivermectine en albendazol op dag 1, gevolgd door azitromycine op dag 8

Placebo ziet er hetzelfde uit en heeft dezelfde dosering als azitromycine.
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: azitromycine
Geneesmiddel: ivermectine
Geneesmiddel: albendazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het totale aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in elke groep
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De soorten bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van drievoudige combinatietherapie met azitromycine, ivermectine en albendazol tot standaard sequentiële therapie.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van drievoudige combinatietherapie met azitromycine, ivermectine en albendazol tot standaard sequentiële therapie.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
De timing van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van drievoudige combinatietherapie met azitromycine, ivermectine en albendazol tot standaard sequentiële therapie.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
De duur van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van drievoudige combinatietherapie met azitromycine, ivermectine en albendazol tot standaard sequentiële therapie.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
De intensiteit van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van drievoudige combinatietherapie met azitromycine, ivermectine en albendazol tot standaard sequentiële therapie.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huub C Gelderblom, MD, PhD, MPH, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Thompson, PhD, Instituto Nacional de Saude, Ministry of Health of Mozambique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00065751
  • ITI2012-001 (ANDER: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren