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Sicherheitsstudie zur Kombination von Azithromycin, Ivermectin und Albendazol bei Trachom und lymphatischer Filariose (AZIVAL2)

21. Mai 2014 aktualisiert von: Huub Gelderblom MD, PhD, MPH, Emory University

AZIVAL 2: Eine doppelblinde, Cluster-randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit einer integrierten Behandlung von Trachom und lymphatischer Filariose bei Kindern und Erwachsenen mit Azithromycin, Ivermectin und Albendazol

Trachom und lymphatische Filariose (LF) sind zwei „vernachlässigte Tropenkrankheiten“ (NTDs), Infektionskrankheiten, von denen Millionen armer Menschen in Entwicklungsländern betroffen sind. Trachom ist eine Augeninfektion, die im späteren Leben zu schmerzhaften Vernarbungen der Augenlider und Erblindung führen kann. LF kann zu Schwellungen in der Regel der Gliedmaßen führen (Elephantiasis).

Trachom und LF sind vermeidbare und behandelbare Krankheiten. Eine wichtige Behandlungsstrategie ist die jährliche Mass Drug Administration (MDA): Gemeinden erhalten einmal im Jahr eine Drogenbehandlung. Azithromycin wird bei Trachom gegeben. Bei LF werden Ivermectin und Albendazol gegeben.

Trachom-MDA und LF-MDA sind derzeit getrennte Kampagnen. Kombinierte MDA-Kampagnen für Trachom und LF, bei denen drei Medikamente gleichzeitig verabreicht würden, würden die Kosten senken und das Gesundheitssystem entlasten.

Bevor eine Kombination von MDA mit drei Medikamenten (Azithromycin, Ivermectin und Albendazol) empfohlen werden könnte, müssten wir zeigen, dass das Sicherheitsprofil dieser Behandlung mit drei Medikamenten akzeptabel ist. Eine frühere Studie in Mali aus dem Jahr 2010 (AZIVAL), in der Standard-MDA (eine Woche Abstand zwischen den beiden MDA-Kampagnen) mit kombinierter MDA (Trachom- und LF-MDA am selben Tag) verglichen wurde, zeigte, dass die Sicherheitsprofile vergleichbar waren; aber die Ergebnisse der Studie waren statistisch nicht signifikant und wir konnten sie nicht verwenden, um eine offizielle Empfehlung auszusprechen.

Die AZIVAL 2-Studie wurde entwickelt, um die Fragen zu beantworten, die nach der 2010 in Mali durchgeführten AZIVAL-Studie offen bleiben. Wenn die Sicherheitsergebnisse der Studie AZIVAL 2 akzeptabel sind, kann eine offizielle Empfehlung für kombiniertes MDA mit Azithromycin, Ivermectin und Albendazol entworfen werden.

Wir werden die Studie AZIVAL 2 in Mosambik durchführen. Die Zielpopulation (Ein- und Ausschlusskriterien) ist dieselbe wie in der AZIVAL-Studie in Mali. Hauptkriterien sind: Alter ≥ 5 Jahre und ≤ 65 Jahre, Körpergröße ≥ 90 cm, wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend.

Wichtige Unterschiede zwischen der AZIVAL-Studie und der AZIVAL 2-Studie sind a) kleinere Cluster für ausreichende Leistung (durchschnittliche Haushaltsgröße beträgt 5 Personen), b) Placebo für doppelblinde Teilnehmer und Studienpersonal für Azithromycin, c) das Studiengebiet, das durchlaufen wird weniger vorherige MDA-Runden für LF und keine für Trachom und d) Smartphones für die Dateneingabe.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • National Institute of Health, Ministry of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 5 Jahre und ≤ 65 Jahre.
  • Höhe ≥ 90 cm
  • In der Lage sein, die Informationen und Zustimmungs- und Zustimmungsformulare zu verstehen, bereit, Zustimmung und Zustimmung zu erteilen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten (Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn das Alter des Studienteilnehmers < 18 Jahre beträgt, Teilnehmer zum Zustimmungsformular, wenn das Alter < 18 Jahre und ≥ 7 Jahre alt ist Jahre)
  • Aufenthalt am Studienort für mindestens drei Monate vor der Immatrikulation
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie am Studienort zu bleiben
  • Bereit und in der Lage, die erforderlichen Proben zur Verfügung zu stellen, um eine Bewertung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann Tabletten nicht schlucken
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen Azithromycin, Ivermectin und/oder Albendazol
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat/Intervention innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Schwangerschaft (nachgewiesen durch positiven Schwangerschaftstest im Urin, durchgeführt vom Studienpersonal oder offensichtlich schwanger). Alle Frauen im gebärfähigen Alter (≥ 12 Jahre und ≤ 49 Jahre in der Provinz Nampula, persönliche Mitteilung, Arlinda Martins) werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen (sofern sie nicht offensichtlich schwanger sind), um eine Schwangerschaft auszuschließen.
  • Stillende Mutter.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie und/oder die Einhaltung des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine klinisch signifikante Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinationsbehandlung

Kombinationsbehandlung mit Azithromycin, Ivermectin und Albendazol an Tag 1, gefolgt von Placebo an Tag 8

Placebo hat das gleiche Aussehen und die gleiche Dosierung wie Azithromycin.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Azithromycin
Arzneimittel: Ivermectin
Arzneimittel: Albendazol
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle (Standard of Care)

Standardbehandlung mit Placebo, Ivermectin und Albendazol an Tag 1, gefolgt von Azithromycin an Tag 8

Placebo hat das gleiche Aussehen und die gleiche Dosierung wie Azithromycin.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Azithromycin
Arzneimittel: Ivermectin
Arzneimittel: Albendazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Arten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einer Dreifach-Kombinationstherapie mit Azithromycin, Ivermectin und Albendazol bis hin zu einer Standard-Sequenztherapie.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse einer Dreifach-Kombinationstherapie mit Azithromycin, Ivermectin und Albendazol gegenüber einer sequenziellen Standardtherapie.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Das Timing von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einer Dreifach-Kombinationstherapie mit Azithromycin, Ivermectin und Albendazol im Vergleich zu einer sequenziellen Standardtherapie.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Die Dauer unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse einer Dreifach-Kombinationstherapie mit Azithromycin, Ivermectin und Albendazol gegenüber einer sequenziellen Standardtherapie.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Die Intensitäten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse einer Dreifach-Kombinationstherapie mit Azithromycin, Ivermectin und Albendazol gegenüber einer sequenziellen Standardtherapie.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huub C Gelderblom, MD, PhD, MPH, Emory University
  • Hauptermittler: Ricardo Thompson, PhD, Instituto Nacional de Saude, Ministry of Health of Mozambique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00065751
  • ITI2012-001 (ANDERE: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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