アジスロマイシン、イベルメクチン、アルベンダゾールの併用によるトラコーマおよびリンパ系フィラリア症に対する安全性試験 (AZIVAL2)

トラコーマとリンパ系フィラリア症 (LF) は 2 つの「顧みられない熱帯病」 (NTD) であり、発展途上国の何百万人もの貧しい人々に影響を与える感染症です。 トラコーマは眼の感染症で、まぶたに痛みを伴う瘢痕ができ、その後失明する可能性があります。 LFは、通常は四肢の腫れ（象皮症）を引き起こす可能性があります。

トラコーマと LF は予防と治療が可能な疾患です。 重要な治療戦略の 1 つは、年 1 回の集団薬物投与 (MDA) です。コミュニティは年に 1 回、薬物治療を受けます。 トラコーマにはアジスロマイシンが投与されます。 LFにはイベルメクチンとアルベンダゾールが投与されます。

トラコーマ MDA と LF MDA は、現在別のキャンペーンです。 一度に 3 つの薬が投与される、トラコーマと LF の複合 MDA キャンペーンは、コストを削減し、医療システムの負担を軽減します。

MDA と 3 種類の薬剤 (アジスロマイシン、イベルメクチン、アルベンダゾール) の併用を推奨する前に、この 3 種類の薬剤による治療の安全性プロファイルが許容できることを実証する必要があります。 2010 年にマリで行われた以前の研究 (AZIVAL) では、標準 MDA (2 つの MDA キャンペーンの間に 1 週​​間の間隔) と複合 MDA (同じ日にトラコーマと LF MDA) を比較した結果、安全性プロファイルが同等であることが示されました。しかし、研究の結果は統計的に有意ではなく、公式の推奨を行うためにそれらを使用することはできませんでした.

AZIVAL 2 研究は、2010 年にマリで実施された AZIVAL 研究の後に残った疑問に答えるように設計されています。 AZIVAL 2 試験の安全性の結果が許容範囲内であれば、MDA とアジスロマイシン、イベルメクチン、およびアルベンダゾールの併用に関する公式の推奨案を起草することができます。

モザンビークでAZIVAL 2試験を実施します。 対象集団（包含および除外基準）は、マリでのAZIVAL研究と同じです。 主な基準は次のとおりです。年齢が 5 歳以上 65 歳以下、身長が 90 cm 以上、女性の場合、妊娠中または授乳中ではないこと。

AZIVAL 研究と AZIVAL 2 研究の重要な相違点は、a) 十分なパワーを得るためのより小さなクラスター (平均世帯人数は 5 人)、b) アジスロマイシンの二重盲検参加者および研究スタッフへのプラセボ、c) 研究地域はLFのMDAの以前のラウンドが少なく、トラコーマの場合はありません。d）データ入力用のスマートフォン。