Badanie bezpieczeństwa złożonej azytromycyny, iwermektyny i albendazolu w przypadku jaglicy i filarii limfatycznej (AZIVAL2)

Jaglica i filarioza limfatyczna (LF) to dwie „zaniedbane choroby tropikalne” (NTD), choroby zakaźne, które dotykają miliony biednych ludzi w krajach rozwijających się. Jaglica to infekcja oka, która może prowadzić do bolesnych blizn na powiekach i ślepoty w późniejszym życiu. LF może prowadzić do obrzęku zwykle kończyn (słoniowatość).

Jaglica i LF to choroby, którym można zapobiegać i które można leczyć. Jedną z ważnych strategii leczenia jest coroczna masowa administracja narkotykami (MDA): Społeczności otrzymują leczenie odwykowe raz w roku. Na jaglicę podaje się azytromycynę. W przypadku LF podaje się iwermektynę i albendazol.

Trachoma MDA i LF MDA to obecnie oddzielne kampanie. Połączone kampanie MDA dotyczące jaglicy i LF, w których trzy leki byłyby podawane jednocześnie, obniżyłyby koszty i zmniejszyłyby obciążenie systemu opieki zdrowotnej.

Zanim można byłoby zalecić skojarzenie MDA z trzema lekami (azytromycyną, iwermektyną i albendazolem), musielibyśmy wykazać, że profil bezpieczeństwa tego leczenia trzema lekami jest akceptowalny. Wcześniejsze badanie przeprowadzone w Mali w 2010 r. (AZIVAL) porównujące standardowe MDA (tygodniowa przerwa między dwiema kampaniami MDA) z połączonym MDA (jaglica i LF MDA tego samego dnia) wykazało, że profile bezpieczeństwa były porównywalne; ale wyniki badania nie były istotne statystycznie i nie mogliśmy ich wykorzystać do sformułowania oficjalnej rekomendacji.

Badanie AZIVAL 2 zostało zaprojektowane, aby odpowiedzieć na pytania, które pozostały po badaniu AZIVAL przeprowadzonym w Mali w 2010 roku. Jeśli wyniki badania AZIVAL 2 dotyczące bezpieczeństwa będą akceptowalne, można opracować oficjalną rekomendację dla połączenia MDA z azytromycyną, iwermektyną i albendazolem.

Przeprowadzimy badanie AZIVAL 2 w Mozambiku. Populacja docelowa (kryteria włączenia i wyłączenia) jest taka sama jak w badaniu AZIVAL w Mali. Główne kryteria to: Wiek ≥ 5 lat i ≤ 65 lat, wzrost ≥ 90 cm, jeśli kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.

Istotne różnice między badaniem AZIVAL a badaniem AZIVAL 2 to a) mniejsze skupiska dla wystarczającej mocy (średnia wielkość gospodarstwa domowego to 5 osób), b) placebo dla uczestników z podwójnie ślepą próbą i personelu badawczego dla azytromycyny, c) obszar badania zostanie poddany mniej poprzednich rund MDA w przypadku LF i żadnej w przypadku jaglicy oraz d) smartfony do wprowadzania danych.