Estudo de Segurança da Combinação de Azitromicina, Ivermectina e Albendazol para Tracoma e Filariose Linfática (AZIVAL2)
AZIVAL 2: Um estudo duplo-cego, randomizado, placebo-controlado sobre a segurança do tratamento integrado de tracoma e filariose linfática em crianças e adultos com azitromicina, ivermectina e albendazol
Tracoma e filariose linfática (FL) são duas 'Doenças Tropicais Negligenciadas' (DTNs), doenças infecciosas que afetam milhões de pessoas pobres em países do mundo em desenvolvimento. O tracoma é uma infecção ocular que pode causar cicatrizes dolorosas nas pálpebras e cegueira mais tarde na vida. A FL pode levar ao inchaço geralmente dos membros (elefantíase).
O tracoma e a FL são doenças evitáveis e tratáveis. Uma importante estratégia de tratamento é a Mass Drug Administration (MDA) anual: as comunidades recebem tratamento medicamentoso uma vez por ano. A azitromicina é administrada para o tracoma. Ivermectina e albendazol são administrados para FL.
Trachoma MDA e LF MDA são atualmente campanhas separadas. Campanhas combinadas de MDA para tracoma e FL, nas quais três medicamentos seriam administrados de uma só vez, reduziriam os custos e diminuiriam a carga sobre o sistema de saúde.
Antes que MDA combinado com três drogas (azitromicina, ivermectina e albendazol) pudesse ser recomendado, teríamos que demonstrar que o perfil de segurança desse tratamento com três drogas é aceitável. Um estudo anterior no Mali em 2010 (AZIVAL) comparando MDA padrão (espaço de uma semana entre as duas campanhas de MDA) com MDA combinado (tracoma e LF MDA no mesmo dia) mostrou que os perfis de segurança eram comparáveis; mas os resultados do estudo não foram estatisticamente significativos e não pudemos usá-los para fazer uma recomendação oficial.
O estudo AZIVAL 2 foi concebido para responder às questões que permanecem após o estudo AZIVAL realizado no Mali em 2010. Se os resultados de segurança do estudo AZIVAL 2 forem aceitáveis, uma recomendação oficial para MDA combinado com azitromicina, ivermectina e albendazol pode ser elaborada.
Iremos realizar o estudo AZIVAL 2 em Moçambique. A população-alvo (critérios de inclusão e exclusão) é a mesma do estudo AZIVAL no Mali. Os critérios principais são: Idade ≥ 5 anos e ≤ 65 anos, altura ≥ 90 cm, se mulher, não grávida ou a amamentar.
Diferenças importantes entre o estudo AZIVAL e o estudo AZIVAL 2 são a) grupos menores para poder suficiente (o tamanho médio da família é de 5 pessoas), b) placebo para participantes duplo-cegos e equipe do estudo para azitromicina, c) a área de estudo terá sofrido menos rodadas anteriores de MDA para LF e nenhuma para tracoma, e d) smartphones para entrada de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maputo, Moçambique
- National Institute of Health, Ministry of Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 5 anos e ≤ 65 anos.
- Altura ≥ 90 cm
- Capaz de entender as informações e os formulários de consentimento e consentimento, disposto a dar consentimento e consentimento e cumprir as restrições do estudo (consentimento dos pais ou responsáveis se a idade do participante do estudo for < 18 anos, participante do formulário de consentimento se a idade for < 18 anos e ≥ 7 anos)
- Residência no local do estudo por pelo menos três meses antes da inscrição
- Disposto a permanecer no local do estudo durante a duração do estudo
- Disposto e capaz de fornecer as amostras necessárias para permitir a avaliação.
Critério de exclusão:
- Incapaz de engolir comprimidos
- História de hipersensibilidade/alergia à azitromicina, ivermectina e/ou albendazol
- Tratamento com outro agente/intervenção em investigação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Gravidez (demonstrada por teste de gravidez de urina positivo, realizado pela equipe do estudo ou evidentemente grávida). Todas as mulheres em idade reprodutiva (≥ 12 anos e ≤ 49 anos na província de Nampula, comunicação pessoal, Arlinda Martins) serão submetidas a um teste de gravidez na urina (a menos que estejam evidentemente grávidas) para excluir a gravidez.
- Mãe que amamenta.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo e/ou adesão ao cronograma de acompanhamento, como doença clinicamente significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento combinado
Tratamento combinado com azitromicina, ivermectina e albendazol no dia 1, seguido de placebo no dia 8 O placebo tem a mesma aparência e dosagem da azitromicina. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle (Padrão de Atendimento)
Tratamento padrão com placebo, ivermectina e albendazol no dia 1, seguido de azitromicina no dia 8 O placebo tem a mesma aparência e dosagem da azitromicina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa geral de eventos adversos e eventos adversos graves em cada grupo
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os tipos de eventos adversos e eventos adversos graves da terapia de combinação tripla com azitromicina, ivermectina e albendazol, para terapia sequencial padrão.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves da terapia de combinação tripla com azitromicina, ivermectina e albendazol, para terapia sequencial padrão.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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O tempo de eventos adversos e eventos adversos graves da terapia de combinação tripla com azitromicina, ivermectina e albendazol, para terapia sequencial padrão.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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A duração dos eventos adversos e eventos adversos graves da terapia de combinação tripla com azitromicina, ivermectina e albendazol, para terapia sequencial padrão.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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As intensidades de eventos adversos e eventos adversos graves da terapia de combinação tripla com azitromicina, ivermectina e albendazol, para terapia sequencial padrão.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huub C Gelderblom, MD, PhD, MPH, Emory University
- Investigador principal: Ricardo Thompson, PhD, Instituto Nacional de Saude, Ministry of Health of Mozambique
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Linfáticas
- Doenças oculares
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Parasitárias
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Doenças da Córnea
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Linfedema
- Infecções por Chlamydiaceae
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Infecções por clamídia
- Conjuntivite Bacteriana
- Filariose
- Elefantíase, Filária
- Elefantíase
- Tracoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Azitromicina
- Ivermectina
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- IRB00065751
- ITI2012-001 (OUTRO: Other)
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