Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av kombinerat azitromycin, ivermectin och albendazol för trakom och lymfatisk filariasis (AZIVAL2)

21 maj 2014 uppdaterad av: Huub Gelderblom MD, PhD, MPH, Emory University

AZIVAL 2: En dubbelblind klusterrandomiserad placebokontrollerad studie om säkerheten vid integrerad behandling av trakom och lymfatisk filariasis hos barn och vuxna med azitromycin, ivermectin och albendazol

Trakom och lymfatisk filariasis (LF) är två "försummade tropiska sjukdomar" (NTD), infektionssjukdomar som drabbar miljontals fattiga människor i länder i utvecklingsländerna. Trakom är en ögoninfektion som kan leda till smärtsamma ärrbildningar på ögonlocken och blindhet senare i livet. LF kan leda till svullnad av vanligtvis armar och ben (elefantiasis).

Trakom och LF är sjukdomar som kan förebyggas och behandlas. En viktig behandlingsstrategi är den årliga Mass Drug Administration (MDA): Samhällena får läkemedelsbehandling en gång om året. Azitromycin ges mot trakom. Ivermektin och albendazol ges för LF.

Trachoma MDA och LF MDA är för närvarande separata kampanjer. Kombinerade MDA-kampanjer för trakom och LF, där tre läkemedel skulle ges samtidigt, skulle minska kostnaderna och minska belastningen på hälsosystemet.

Innan kombinerad MDA med tre läkemedel (azitromycin, ivermectin och albendazol) kan rekommenderas, måste vi visa att säkerhetsprofilen för denna behandling med tre läkemedel är acceptabel. En tidigare studie i Mali 2010 (AZIVAL) som jämförde standard MDA (en veckas mellanrum mellan de två MDA-kampanjerna) med kombinerad MDA (trakom och LF MDA samma dag) visade att säkerhetsprofilerna var jämförbara; men resultaten av studien var inte statistiskt signifikanta och vi kunde inte använda dem för att ge en officiell rekommendation.

AZIVAL 2-studien har utformats för att svara på de frågor som återstår efter AZIVAL-studien som utfördes i Mali 2010. Om säkerhetsresultaten från AZIVAL 2-studien är acceptabla kan en officiell rekommendation för kombinerad MDA med azitromycin, ivermectin och albendazol utarbetas.

Vi kommer att genomföra AZIVAL 2-studien i Moçambique. Målpopulationen (inklusions- och exkluderingskriterier) är densamma som i AZIVAL-studien i Mali. Huvudkriterier är: Ålder ≥ 5 år och ≤ 65 år, längd ≥ 90 cm, om kvinnan inte är gravid eller ammar.

Viktiga skillnader mellan AZIVAL-studien och AZIVAL 2-studien är a) mindre kluster för tillräcklig effekt (genomsnittlig hushållsstorlek är 5 personer), b) placebo till dubbelblinda deltagare och studiepersonal för azitromycin, c) studieområdet kommer att ha genomgått färre tidigare omgångar av MDA för LF och ingen för trakom, och d) smartphones för datainmatning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • National Institute of Health, Ministry of Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 5 år och ≤ 65 år.
  • Höjd ≥ 90 cm
  • Kunna förstå informationen och samtyckes- och samtyckesformulären, villig att ge samtycke och samtycke, och följa studierestriktionerna (förälders eller vårdnadshavares samtycke om studiedeltagares ålder är < 18 år, deltagare till samtyckesformulär om ålder < 18 år och ≥ 7 år år)
  • Bosatt på studieplatsen i minst tre månader före inskrivning
  • Villig att stanna kvar på studieplatsen under hela studietiden
  • Villig och kan ge nödvändiga prover för att möjliggöra utvärdering.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte svälja tabletter
  • Anamnes med överkänslighet/allergi mot azitromycin, ivermektin och/eller albendazol
  • Behandling med annat prövningsmedel/intervention inom 4 veckor före studiestart
  • Graviditet (visas genom positivt uringraviditetstest, utfört av studiepersonal eller uppenbarligen gravid). Alla kvinnor i fertil ålder (≥ 12 år och ≤ 49 år i Nampula-provinsen, personlig kommunikation, Arlinda Martins) kommer att genomgå ett uringraviditetstest (såvida de inte uppenbarligen är gravida) för att utesluta graviditet.
  • Ammande mamma.
  • Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultatet av studien och/eller följa uppföljningsschemat, såsom kliniskt signifikant sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kombinationsbehandling

Kombinationsbehandling med azitromycin, ivermectin och albendazol dag 1, följt av placebo dag 8

Placebo har samma utseende och dosering som azitromycin.
Läkemedel: placebo
Läkemedel: azitromycin
Läkemedel: ivermektin
Läkemedel: albendazol
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (Standard of Care)

Standardbehandling med placebo, ivermectin och albendazol dag 1, följt av azitromycin dag 8

Placebo har samma utseende och dosering som azitromycin.
Läkemedel: placebo
Läkemedel: azitromycin
Läkemedel: ivermektin
Läkemedel: albendazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den totala frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar i varje grupp
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Typerna av biverkningar och allvarliga biverkningar av trippelkombinationsbehandling med azitromycin, ivermectin och albendazol, till standard sekventiell behandling.
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar av trippelkombinationsterapi med azitromycin, ivermectin och albendazol, till standard sekventiell behandling.
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Tidpunkten för biverkningar och allvarliga biverkningar av trippelkombinationsbehandling med azitromycin, ivermectin och albendazol, till standard sekventiell behandling.
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Varaktigheten av biverkningar och allvarliga biverkningar av trippelkombinationsbehandling med azitromycin, ivermectin och albendazol, till standard sekventiell behandling.
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Intensiteten av biverkningar och allvarliga biverkningar av trippelkombinationsterapi med azitromycin, ivermectin och albendazol, till standard sekventiell behandling.
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Huub C Gelderblom, MD, PhD, MPH, Emory University
  • Huvudutredare: Ricardo Thompson, PhD, Instituto Nacional de Saude, Ministry of Health of Mozambique

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00065751
  • ITI2012-001 (ÖVRIG: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfatisk filariasis

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera