Estudio de seguridad de la combinación de azitromicina, ivermectina y albendazol para tracoma y filariasis linfática (AZIVAL2)
AZIVAL 2: Estudio doble ciego, aleatorizado por grupos, controlado con placebo sobre la seguridad del tratamiento integrado del tracoma y la filariasis linfática en niños y adultos con azitromicina, ivermectina y albendazol
El tracoma y la filariasis linfática (FL) son dos 'enfermedades tropicales desatendidas' (NTD), enfermedades infecciosas que afectan a millones de personas pobres en países del mundo en desarrollo. El tracoma es una infección ocular que puede provocar cicatrices dolorosas en los párpados y ceguera más adelante en la vida. La LF puede provocar hinchazón de las extremidades (elefantiasis).
El tracoma y la LF son enfermedades prevenibles y tratables. Una estrategia de tratamiento importante es la Administración Masiva de Drogas (MDA) anual: las comunidades reciben tratamiento de drogas una vez al año. La azitromicina se administra para el tracoma. Para la LF se administran ivermectina y albendazol.
Trachoma MDA y LF MDA actualmente son campañas separadas. Las campañas combinadas de MDA para tracoma y LF, en las que se administrarían tres medicamentos a la vez, reducirían los costos y disminuirían la carga sobre el sistema de salud.
Antes de poder recomendar la AMM combinada con tres fármacos (azitromicina, ivermectina y albendazol), habría que demostrar que el perfil de seguridad de este tratamiento con tres fármacos es aceptable. Un estudio anterior en Malí en 2010 (AZIVAL) que comparó la MDA estándar (un espacio de una semana entre las dos campañas de MDA) con la MDA combinada (tracoma y LF MDA en el mismo día) mostró que los perfiles de seguridad eran comparables; pero los resultados del estudio no fueron estadísticamente significativos y no pudimos usarlos para hacer una recomendación oficial.
El estudio AZIVAL 2 ha sido diseñado para responder a las preguntas que quedan tras el estudio AZIVAL realizado en Malí en 2010. Si los resultados de seguridad del estudio AZIVAL 2 son aceptables, se puede redactar una recomendación oficial para la AMM combinada con azitromicina, ivermectina y albendazol.
Realizaremos el estudio AZIVAL 2 en Mozambique. La población diana (criterios de inclusión y exclusión) es la misma que en el estudio AZIVAL en Malí. Los criterios principales son: edad ≥ 5 años y ≤ 65 años, altura ≥ 90 cm, si es mujer, no está embarazada ni amamantando.
Las diferencias importantes entre el estudio AZIVAL y el estudio AZIVAL 2 son a) grupos más pequeños para poder suficiente (el tamaño promedio del hogar es de 5 personas), b) placebo para participantes doble ciego y personal del estudio para azitromicina, c) el área de estudio se habrá sometido a menos rondas previas de MDA para LF y ninguna para tracoma, y d) teléfonos inteligentes para la entrada de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maputo, Mozambique
- National Institute of Health, Ministry of Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 5 años y ≤ 65 años.
- Altura ≥ 90 cm
- Capaz de comprender la información y los formularios de consentimiento y asentimiento, dispuesto a dar consentimiento y asentimiento, y acatar las restricciones del estudio (consentimiento del padre o tutor si la edad del participante del estudio es < 18 años, formulario de asentimiento del participante si la edad es < 18 años y ≥ 7 años)
- Residencia en el sitio de estudio durante al menos tres meses antes de la inscripción
- Dispuesto a permanecer en el sitio de estudio durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de proporcionar las muestras necesarias para permitir la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tragar tabletas
- Antecedentes de hipersensibilidad/alergia a la azitromicina, ivermectina y/o albendazol
- Tratamiento con otro agente/intervención en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Embarazo (demostrado por una prueba de embarazo en orina positiva, realizada por el personal del estudio, o evidentemente embarazada). Todas las mujeres en edad fértil (≥ 12 años y ≤ 49 años en la provincia de Nampula, comunicación personal, Arlinda Martins) se someterán a una prueba de embarazo en orina (a menos que estén evidentemente embarazadas) para excluir el embarazo.
- Madre lactante.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el resultado del estudio y/o la adherencia al programa de seguimiento, como una enfermedad clínicamente significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento combinado
Tratamiento combinado con azitromicina, ivermectina y albendazol el día 1, seguido de placebo el día 8 El placebo tiene la misma apariencia y dosificación que la azitromicina. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control (estándar de atención)
Tratamiento estándar con placebo, ivermectina y albendazol el día 1, seguido de azitromicina el día 8 El placebo tiene la misma apariencia y dosificación que la azitromicina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa general de eventos adversos y eventos adversos graves en cada grupo
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los tipos de eventos adversos y eventos adversos graves de la terapia de combinación triple con azitromicina, ivermectina y albendazol, a la terapia secuencial estándar.
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Las incidencias de eventos adversos y eventos adversos graves de la terapia de combinación triple con azitromicina, ivermectina y albendazol, a la terapia secuencial estándar.
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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El momento de los eventos adversos y los eventos adversos graves de la terapia de combinación triple con azitromicina, ivermectina y albendazol, a la terapia secuencial estándar.
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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La duración de los eventos adversos y eventos adversos graves de la terapia de combinación triple con azitromicina, ivermectina y albendazol, a la terapia secuencial estándar.
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Las intensidades de los eventos adversos y eventos adversos graves de la terapia de combinación triple con azitromicina, ivermectina y albendazol, a la terapia secuencial estándar.
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huub C Gelderblom, MD, PhD, MPH, Emory University
- Investigador principal: Ricardo Thompson, PhD, Instituto Nacional de Saude, Ministry of Health of Mozambique
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
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- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Azitromicina
- Ivermectina
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00065751
- ITI2012-001 (OTRO: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .