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Étude d'innocuité de l'azithromycine, de l'ivermectine et de l'albendazole combinés pour le trachome et la filariose lymphatique (AZIVAL2)

21 mai 2014 mis à jour par: Huub Gelderblom MD, PhD, MPH, Emory University

AZIVAL 2 : Étude randomisée en grappes à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité du traitement intégré du trachome et de la filariose lymphatique chez les enfants et les adultes avec l'azithromycine, l'ivermectine et l'albendazole

Le trachome et la filariose lymphatique (FL) sont deux « maladies tropicales négligées » (MTN), des maladies infectieuses qui affectent des millions de personnes pauvres dans les pays du monde en développement. Le trachome est une infection oculaire qui peut entraîner des cicatrices douloureuses des paupières et la cécité plus tard dans la vie. La filariose lymphatique peut entraîner un gonflement des membres, généralement (éléphantiasis).

Le trachome et la filariose lymphatique sont des maladies évitables et traitables. Une importante stratégie de traitement est la Mass Drug Administration (MDA) annuelle : les communautés reçoivent un traitement médicamenteux une fois par an. L'azithromycine est administrée pour le trachome. L'ivermectine et l'albendazole sont administrés pour la FL.

L'AMM pour le trachome et l'AMM pour la FL sont actuellement des campagnes distinctes. Des campagnes combinées de DMM pour le trachome et la filariose lymphatique, où trois médicaments seraient administrés en même temps, réduiraient les coûts et diminueraient la charge sur le système de santé.

Avant que l'AMM combinée à trois médicaments (azithromycine, ivermectine et albendazole) puisse être recommandée, il faudrait démontrer que le profil de sécurité de ce traitement à trois médicaments est acceptable. Une étude antérieure au Mali en 2010 (AZIVAL) comparant l'AMM standard (une semaine d'espacement entre les deux campagnes d'AMM) à l'AMM combinée (trachome et AMM de la FL le même jour) a montré que les profils de sécurité étaient comparables ; mais les résultats de l'étude n'étaient pas statistiquement significatifs et nous n'avons pas pu les utiliser pour faire une recommandation officielle.

L'étude AZIVAL 2 a été conçue pour répondre aux questions qui subsistent après l'étude AZIVAL réalisée au Mali en 2010. Si les résultats de sécurité de l'étude AZIVAL 2 sont acceptables, une recommandation officielle pour le MDA combiné avec l'azithromycine, l'ivermectine et l'albendazole peut être rédigée.

Nous allons mener l'étude AZIVAL 2 au Mozambique. La population cible (critères d'inclusion et d'exclusion) est la même que dans l'étude AZIVAL au Mali. Les critères principaux sont : Âge ≥ 5 ans et ≤ 65 ans, taille ≥ 90 cm, si femme, pas enceinte ou allaitante.

Les différences importantes entre l'étude AZIVAL et l'étude AZIVAL 2 sont a) des grappes plus petites pour une puissance suffisante (la taille moyenne du ménage est de 5 personnes), b) un placebo pour les participants en double aveugle et le personnel de l'étude pour l'azithromycine, c) la zone d'étude aura subi moins de séries précédentes de MDA pour la FL et aucune pour le trachome, et d) smartphones pour la saisie des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • National Institute of Health, Ministry of Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 5 ans et ≤ 65 ans.
  • Hauteur ≥ 90 cm
  • Capable de comprendre les formulaires d'information et de consentement et d'assentiment, disposé à donner son consentement et son assentiment, et à respecter les restrictions de l'étude (consentement du parent ou du tuteur si l'âge du participant à l'étude est < 18 ans, participant au formulaire d'assentiment si l'âge < 18 ans et ≥ 7 années)
  • Résidence dans le site d'étude pendant au moins trois mois avant l'inscription
  • Disposé à rester dans le site d'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Disposé et capable de fournir les échantillons nécessaires pour permettre l'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'avaler des comprimés
  • Antécédents d'hypersensibilité/allergie à l'azithromycine, à l'ivermectine et/ou à l'albendazole
  • Traitement avec un autre agent expérimental / intervention dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Grossesse (démontrée par un test de grossesse urinaire positif, effectué par le personnel de l'étude ou manifestement enceinte). Toutes les femmes en âge de procréer (≥ 12 ans et ≤ 49 ans dans la province de Nampula, communication personnelle, Arlinda Martins) subiront un test de grossesse urinaire (sauf si elles sont manifestement enceintes) pour exclure une grossesse.
  • Mère qui allaite.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le résultat de l'étude et/ou le respect du calendrier de suivi, telle qu'une maladie cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement combiné

Traitement combiné avec azithromycine, ivermectine et albendazole au jour 1, suivi d'un placebo au jour 8

Le placebo a la même apparence et le même dosage que l'azithromycine.
Médicament: placebo
Médicament: azithromycine
Médicament: l'ivermectine
Médicament: albendazole
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle (norme de soins)

Traitement standard avec placebo, ivermectine et albendazole au jour 1, suivi d'azithromycine au jour 8

Le placebo a la même apparence et le même dosage que l'azithromycine.
Médicament: placebo
Médicament: azithromycine
Médicament: l'ivermectine
Médicament: albendazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux global d'événements indésirables et d'événements indésirables graves dans chaque groupe
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les types d'effets indésirables et d'effets indésirables graves de la trithérapie avec l'azithromycine, l'ivermectine et l'albendazole, à la thérapie séquentielle standard.
Délai: 15 jours
15 jours
Les incidences des événements indésirables et des événements indésirables graves de la trithérapie avec l'azithromycine, l'ivermectine et l'albendazole, à la thérapie séquentielle standard.
Délai: 15 jours
15 jours
Le calendrier des événements indésirables et des événements indésirables graves de la trithérapie avec l'azithromycine, l'ivermectine et l'albendazole, à la thérapie séquentielle standard.
Délai: 15 jours
15 jours
La durée des événements indésirables et des événements indésirables graves de la trithérapie avec l'azithromycine, l'ivermectine et l'albendazole, à la thérapie séquentielle standard.
Délai: 15 jours
15 jours
Les intensités des événements indésirables et des événements indésirables graves de la trithérapie avec l'azithromycine, l'ivermectine et l'albendazole, à la thérapie séquentielle standard.
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huub C Gelderblom, MD, PhD, MPH, Emory University
  • Chercheur principal: Ricardo Thompson, PhD, Instituto Nacional de Saude, Ministry of Health of Mozambique

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00065751
  • ITI2012-001 (AUTRE: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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