Turvallisuustutkimus atsitromysiinin, ivermektiinin ja albendatsolin yhdistelmästä trakooman ja lymfaattisen filariaasin hoitoon (AZIVAL2)

Trakooma ja lymfaattinen filariaasi (LF) ovat kaksi "laiminlyötyä trooppista tautia" (NTD), tartuntatautia, jotka vaikuttavat miljooniin köyhiin ihmisiin kehitysmaiden maissa. Trakooma on silmätulehdus, joka voi johtaa kivuliaiseen silmäluomien arpeutumiseen ja sokeuteen myöhemmin elämässä. LF voi johtaa tavallisesti raajojen turvotukseen (elefantiaasi).

Trakooma ja LF ovat ehkäistävissä olevia ja hoidettavia sairauksia. Yksi tärkeä hoitostrategia on vuosittainen joukkolääkehallinto (MDA): Yhteisöt saavat huumehoitoa kerran vuodessa. Atsitromysiiniä annetaan trakoomaan. LF:lle annetaan ivermektiiniä ja albendatsolia.

Trachoma MDA ja LF MDA ovat tällä hetkellä erillisiä kampanjoita. Trakooman ja LF:n yhdistetyt MDA-kampanjat, joissa annettaisiin kolme lääkettä kerralla, vähentäisivät kustannuksia ja vähentäisivät terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa.

Ennen kuin MDA:n yhdistämistä kolmen lääkkeen (atsitromysiini, ivermektiini ja albendatsoli) kanssa voitaisiin suositella, meidän on osoitettava, että tämän hoidon turvallisuusprofiili kolmella lääkkeellä on hyväksyttävä. Aikaisempi tutkimus Malissa vuonna 2010 (AZIVAL), jossa verrattiin standardia MDA:ta (yhden viikon väli kahden MDA-kampanjan välillä) yhdistettyyn MDA:han (trakooma ja LF MDA samana päivänä), osoitti, että turvallisuusprofiilit olivat vertailukelpoisia; mutta tutkimuksen tulokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä, emmekä voineet käyttää niitä virallisen suosituksen antamiseen.

AZIVAL 2 -tutkimus on suunniteltu vastaamaan kysymyksiin, jotka jäävät jäljelle Malissa vuonna 2010 tehdyn AZIVAL-tutkimuksen jälkeen. Jos AZIVAL 2 -tutkimuksen turvallisuustulokset ovat hyväksyttäviä, voidaan laatia virallinen suositus yhdistetylle MDA:lle atsitromysiinin, ivermektiinin ja albendatsolin kanssa.

Suoritamme AZIVAL 2 -tutkimuksen Mosambikissa. Kohdepopulaatio (sisällytys- ja poissulkemiskriteerit) on sama kuin AZIVAL-tutkimuksessa Malissa. Pääkriteerit ovat: Ikä ≥ 5 vuotta ja ≤ 65 vuotta, pituus ≥ 90 cm, jos nainen, ei raskaana tai imetä.

Tärkeitä eroja AZIVAL-tutkimuksen ja AZIVAL 2 -tutkimuksen välillä ovat a) pienemmät klusterit riittävän tehon saamiseksi (keskimääräinen kotitalouden koko on 5 henkilöä), b) lumelääke kaksoissokkoutetuille osallistujille ja atsitromysiinin tutkimushenkilöstölle, c) tutkimusalueelle on tehty vähemmän aiempia MDA-kierroksia LF:lle ja ei yhtään trakoomalle, ja d) älypuhelimet tiedonsyöttöä varten.