Исследование безопасности комбинированного азитромицина, ивермектина и альбендазола при трахоме и лимфатическом филяриатозе (AZIVAL2)

Трахома и лимфатический филяриатоз (ЛФ) являются двумя «забытыми тропическими болезнями» (ЗТБ), инфекционными заболеваниями, от которых страдают миллионы бедных людей в странах развивающегося мира. Трахома — это глазная инфекция, которая может привести к болезненному рубцеванию век и слепоте в более позднем возрасте. ЛФ может привести к отеку обычно конечностей (слоновость).

Трахома и ЛФ являются предотвратимыми и излечимыми заболеваниями. Одной из важных стратегий лечения является ежегодное массовое введение лекарств (MDA): сообщества получают лечение от наркозависимости один раз в год. Азитромицин назначается при трахоме. При ЛФ назначают ивермектин и альбендазол.

Trachoma MDA и LF MDA в настоящее время являются отдельными кампаниями. Комбинированные кампании MDA для лечения трахомы и ЛФ, когда три препарата будут даваться одновременно, снизят затраты и снизят нагрузку на систему здравоохранения.

Прежде чем рекомендовать комбинированный МДА с тремя препаратами (азитромицин, ивермектин и альбендазол), мы должны были продемонстрировать, что профиль безопасности этого лечения тремя препаратами является приемлемым. Более раннее исследование, проведенное в Мали в 2010 г. (AZIVAL), в котором сравнивали стандартный МДА (с интервалом в одну неделю между двумя кампаниями МДА) с комбинированным МДА (трахома и LF МДА в один и тот же день), показали, что профили безопасности были сопоставимы; но результаты исследования не были статистически значимыми, и мы не могли использовать их для вынесения официальной рекомендации.

Исследование AZIVAL 2 было разработано, чтобы ответить на вопросы, оставшиеся после исследования AZIVAL, проведенного в Мали в 2010 году. Если результаты исследования безопасности AZIVAL 2 будут приемлемыми, можно будет составить официальную рекомендацию по комбинированному МДА с азитромицином, ивермектином и альбендазолом.

Мы проведем исследование AZIVAL 2 в Мозамбике. Целевая группа (критерии включения и исключения) такая же, как и в исследовании AZIVAL в Мали. Основные критерии: возраст ≥ 5 лет и ≤ 65 лет, рост ≥ 90 см, если женщина, не беременна и не кормит грудью.

Важные различия между исследованием AZIVAL и исследованием AZIVAL 2 заключаются в следующем: а) меньшие кластеры для достаточной мощности (средний размер домохозяйства составляет 5 человек), б) плацебо для двойного слепого исследования участников и исследовательского персонала для азитромицина, в) область исследования будет подвергаться меньше предыдущих раундов MDA для LF и ни одного для трахомы, и d) смартфоны для ввода данных.