Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika (PK/PD) CEP-26401 u zdravých subjektů

2. dubna 2014 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, randomizovaná, částečná 6cestná zkřížená studie ke zkoumání farmakodynamiky a farmakokinetiky CEP-26401 (5, 25 a 125 μg) po podání jedné dávky zdravým subjektům

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, randomizovaná, částečná 6cestná zkřížená studie ke zkoumání farmakodynamiky a farmakokinetiky CEP-26401 (5, 25 a 125 μg) po podání jedné dávky zdravým mužům a ženám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Teva Investigational Site 38051

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen poskytnout právní informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a komunikovat se zkoušejícím v místní mluvené řeči.
  2. Subjekt je ochoten splnit požadavky studie (např. všechna omezení týkající se stravy, cvičení, tabáku a alkoholu) a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně.
  4. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně.
  5. Subjekt má typ pleti I až IV (velmi světlá až olivová).
  6. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na β-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru (při screeningu) a musí být ochotné a schopné používat jednu z protokolem specifikovaných dvoubariérových metod antikoncepce.
  8. Subjekt je schopen dokončit proces screeningu během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má při screeningu kognitivní výkon mimo referenční hodnoty.
  2. Subjekt kouří, je uživatelem tabáku, v současné době užívá nikotinové výrobky.
  3. Subjekt má známou přecitlivělost na donepezil, modafinil, irdabisant nebo jednu z pomocných látek nebo má jakoukoli významnou potravinovou nebo lékovou alergii.
  4. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
  5. Subjekt má nitrooční tlak vyšší než 22 mm Hg.
  6. Subjekt trpí nebo má klinicky významnou anamnézu jednoho nebo více z následujících: kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, imunologické nebo psychiatrické poruchy nebo v anamnéze jakékoli onemocnění, které , podle názoru zkoušejícího, může představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii nebo zmást výsledky studie.

  7. Subjekt má laboratorní abnormalitu, kterou zkoušející posoudil jako klinicky významnou, nebo měření mimo definovaný rozsah

    • Platí další kritéria vyloučení; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CEP-26401 5 μg, 25 μg, 125 μg, placebo
Účastníkům byla během této křížové studie podávána dávka čtyřikrát. Tato skupina provádí tři aktivní zásahy (CEP-26401 v každé z možností dávky: 5, 25 a 125 μg a jednu dávku, která obsahuje pouze placebo.)
Lék: CEP-26401
CEP-26401 jako perorální roztok v přidělené dávce 5, 25 a/nebo 125 ug.
Ostatní jména:
  • Irdabisant
Lék: Placebo
Placeba formulovaná tak, aby odpovídala každému aktivnímu léku
Experimentální: CEP-26401 5 μg, 25 μg, placebo, donepezil
Účastníkům byla během této křížové studie podávána dávka čtyřikrát. Tato skupina absolvuje tři aktivní intervence (CEP-26401 v dávce 5 a 25 μg a donepezil v dávce 10 mg a jednu dávku, která obsahuje pouze placebo.)
Lék: CEP-26401
CEP-26401 jako perorální roztok v přidělené dávce 5, 25 a/nebo 125 ug.
Ostatní jména:
  • Irdabisant
Lék: Placebo
Placeba formulovaná tak, aby odpovídala každému aktivnímu léku
Lék: donepezil hydrochlorid
Donepezil hydrochlorid, dvě 5mg tablety, každá přeplněná
Ostatní jména:
  • Aricept
Experimentální: CEP-26401 5 μg, 125 μg, placebo, modafinil
Účastníkům byla během této křížové studie podávána dávka čtyřikrát. Tato skupina užívá tři aktivní intervence (CEP-26401 v dávce 5 a 125 μg a modafinil v dávce 200 mg) a jednu dávku, která obsahuje pouze placebo.)
Lék: CEP-26401
CEP-26401 jako perorální roztok v přidělené dávce 5, 25 a/nebo 125 ug.
Ostatní jména:
  • Irdabisant
Lék: Placebo
Placeba formulovaná tak, aby odpovídala každému aktivnímu léku
Lék: modafinil
modafinil 200 mg tableta, nadměrně zapouzdřená
Ostatní jména:
  • Provigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test PAL (Paired Associate Learning).
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Výchozí stav do hodiny 22
Test rychlého zpracování vizuálních informací (RVIP).
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Výchozí stav do hodiny 22
Test prostorové pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Výchozí stav do hodiny 22
Stop Signal Task (SST)
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Výchozí stav do hodiny 22
Test adaptivního sledování
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Výchozí stav do hodiny 22
Test houpání těla
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Výchozí stav do hodiny 22
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Výchozí stav do hodiny 22
Leiden Maze Test (LMT)
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Výchozí stav do hodiny 22
Test pracovní paměti n-Back
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Výchozí stav do hodiny 22
Polysomnografický test (PSG).
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Výchozí stav do hodiny 22
Sakadické pohyby očí
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Výchozí stav do hodiny 22
Single-Choice reakční doba
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Výchozí stav do hodiny 22
Hladké pohyby očí
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Výchozí stav do hodiny 22
Vizuální analogové váhy (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Ke kvantifikaci subjektivních účinků drog se používají faktory od „vůbec ne“ po „extrémně“
Výchozí stav do hodiny 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plocha pod křivkou koncentrace léku-čas (AUC0-t)
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Výchozí stav do hodiny 22
maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Výchozí stav do hodiny 22
čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (tmax)
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 22
Výchozí stav do hodiny 22
Přehled účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podpisu formuláře souhlasu do 30. dne
Od podpisu formuláře souhlasu do 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C26401/1111
  • 2013-001883-51 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na CEP-26401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit