Фармакокинетика и фармакодинамика (ФК/ФД) CEP-26401 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Субъект может дать законное информированное согласие и понять требования исследования и общаться с исследователем на местном разговорном языке.
2. Субъект готов соблюдать требования исследования (например, все ограничения в питании, физических упражнениях, табаке и алкоголе) и предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании.
3. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
4. Индекс массы тела (ИМТ) обследуемого составляет от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
5. У субъекта тип кожи от I до IV (от очень светлого до оливкового).
6. Субъект находится в хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, ЭКГ, показателями жизнедеятельности, физическим осмотром и клиническими лабораторными тестами.
7. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке (при скрининге), пройти регистрацию и быть готовыми и способными использовать один из указанных в протоколе двойных барьерных методов контроля над рождаемостью.
8. Субъект может завершить процесс скрининга в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет когнитивные способности за пределами референтных значений при скрининге.
2. Субъект курит, употребляет табак, в настоящее время употребляет никотиновые продукты.
3. Субъект имеет известную гиперчувствительность к донепезилу, модафинилу, ирдабисанту или одному из вспомогательных веществ или имеет какую-либо значительную пищевую или лекарственную аллергию.
4. Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью.
5. У субъекта внутриглазное давление выше 22 мм рт.
6. Субъект страдает или имеет в анамнезе клинически значимое одно или несколько из следующих заболеваний: сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, иммунологические или психиатрические расстройства, или любое заболевание в анамнезе, которое , по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта при участии в исследовании или исказить результаты исследования.

7. Субъект имеет лабораторные отклонения, оцененные исследователем как клинически значимые, или измерения выходят за пределы определенного диапазона

   • Применяются другие критерии исключения; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.