건강한 피험자에서 CEP-26401의 약동학 및 약력학(PK/PD)

포함 기준:

1. 피험자는 법적 정보에 입각한 동의를 하고 연구의 요구 사항을 이해하고 현지 구어체로 조사자와 의사소통할 수 있습니다.
2. 피험자는 기꺼이 연구 요구 사항(예: 모든 식이, 운동, 담배 및 알코올 제한)을 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
3. 대상은 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성입니다.
4. 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2입니다.
5. 피험자는 피부 타입 I~IV(매우 밝음에서 올리브색)를 가집니다.
6. 피험자는 병력, ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태에 있습니다.
7. 가임 여성 피험자는 음성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사(선별 시) 및 체크인을 받아야 하며 프로토콜에 지정된 이중 장벽 피임 방법 중 하나를 사용할 의향이 있고 사용할 수 있어야 합니다.
8. 피험자는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 스크리닝 과정을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 스크리닝 시 기준 값을 벗어난 인지 성능을 보입니다.
2. 피험자는 담배를 피우고 담배를 피우며 현재 니코틴 제품을 사용하고 있습니다.
3. 피험자는 도네페질, 모다피닐, 이다비산트 또는 부형제 중 하나에 알려진 과민증이 있거나 심각한 음식 또는 약물 알레르기가 있습니다.
4. 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
5. 환자의 안압이 22mmHg보다 높습니다.
6. 피험자는 심혈관계, 호흡기계, 간계, 신장계, 위장관, 내분비계, 신경학적, 면역학적 또는 정신 장애(들) 중 하나 이상을 앓고 있거나 임상적으로 중요한 병력이 있거나 다음과 같은 질병의 병력이 있습니다. , 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여함으로써 추가적인 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있습니다.

7. 시험자가 임상적으로 중요하다고 판단한 검사실 이상이 있거나 측정치가 정의된 범위를 벗어난 경우

   • 기타 제외 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.