Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD) von CEP-26401 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage, eine rechtliche Einverständniserklärung abzugeben, die Anforderungen der Studie zu verstehen und mit dem Prüfer in der gesprochenen Landessprache zu kommunizieren.
2. Der Proband ist bereit, die Studienanforderungen einzuhalten (z. B. alle Ernährungs-, Bewegungs-, Tabak- und Alkoholbeschränkungen) und seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
3. Bei der Versuchsperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
4. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2.
5. Die Testperson hat Hauttyp I bis IV (sehr hell bis oliv).
6. Der Gesundheitszustand des Probanden ist gut, wie anhand der Anamnese, des EKG, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortests festgestellt wird.
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumtest auf β-humanes Choriongonadotropin (hCG) (beim Screening) und beim Check-in haben und bereit und in der Lage sein, eine der im Protokoll festgelegten Doppelbarrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
8. Der Proband ist in der Lage, den Screening-Prozess innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Die kognitive Leistungsfähigkeit des Probanden liegt beim Screening außerhalb der Referenzwerte.
2. Die Person raucht, ist Tabakkonsument und konsumiert derzeit Nikotinprodukte.
3. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Donepezil, Modafinil, Irdabisant oder einen der Hilfsstoffe oder leidet an einer schwerwiegenden Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergie.
4. Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.
5. Der Augeninnendruck des Probanden liegt über 22 mm Hg.
6. Die Person leidet an einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen oder hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte davon: Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-Störung(en), endokrine, neurologische, immunologische oder psychiatrische Störung(en) oder eine Vorgeschichte einer Krankheit, die dazu führt Nach Ansicht des Prüfers könnte die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen.

7. Der Proband weist eine vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilte Laboranomalie oder Messwerte außerhalb des definierten Bereichs auf

   • Es gelten andere Ausschlusskriterien; Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer.