A CEP-26401 farmakokinetikája és farmakodinámiája (PK/PD) egészséges alanyokban
2014. április 2. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Kettős-vak, placebo- és pozitív kontrollos, randomizált, részleges, hatirányú keresztezett vizsgálat a CEP-26401 (5, 25 és 125 μg) farmakodinámiájának és farmakokinetikájának vizsgálatára egyszeri adagolást követően egészséges alanyoknak
Ez egy egyközpontú, kettős-vak, placebo- és pozitív-kontrollos, randomizált, részleges, hatirányú keresztezett vizsgálat a CEP-26401 (5, 25 és 125 μg) farmakodinamikáját és farmakokinetikáját vizsgálja egyszeri adagolást követően. egészséges férfi és női alanyoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Teva Investigational Site 38051
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes jogi tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni, megérteni a vizsgálat követelményeit, és a helyi beszélt nyelven kommunikálni a vizsgálóval.
- Az alany hajlandó betartani a vizsgálati követelményeket (pl. minden étkezési, testmozgási, dohányzási és alkoholfogyasztási korlátozás), és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany 18 és 50 év közötti férfi vagy nő.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
- Az alany I-IV-es bőrtípusú (nagyon világostól olívaszínig).
- Az alany jó egészségnek örvend az anamnézis, az EKG, az életjelek, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum β-humán chorion gonadotropin (hCG) teszttel kell rendelkezniük (szűréskor) és be kell jelentkezniük, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a protokollban meghatározott kettős akadályú születésszabályozási módszerek valamelyikére.
- Az alany a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül képes befejezni a szűrési folyamatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kognitív teljesítménye a szűréskor a referenciaértékeken kívül esik.
- Az alany dohányzik, dohányzik, jelenleg nikotintartalmú termékeket használ.
- Az alanynak ismert túlérzékenysége van donepezilre, modafinillel, irdabizantra vagy valamelyik segédanyagra, vagy bármilyen jelentős étel- vagy gyógyszerallergiája van.
- Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
- Az alany intraokuláris nyomása meghaladja a 22 Hgmm-t.
- Az alany az alábbiak közül egy vagy több betegségben szenved, vagy klinikailag jelentős anamnézisében szerepel: szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, immunológiai vagy pszichiátriai rendellenesség(ek), vagy olyan betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel révén, vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményeit.
Az alanynak a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi eltérése van, vagy a mérések a meghatározott tartományon kívül esnek.
- Egyéb kizárási kritériumok érvényesek; további információért forduljon a nyomozóhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CEP-26401 5 μg, 25 μg, 125 μg, placebo
A résztvevők négyszer kapnak adagot a keresztezett vizsgálat során.
Ez a csoport három aktív beavatkozást vesz igénybe (a CEP-26401 mindegyik adagolási opcióban: 5, 25 és 125 μg, valamint egy adag, amely csak placebót tartalmaz).
|
CEP-26401 belsőleges oldat formájában a kijelölt 5, 25 és/vagy 125 μg-os dózisban.
Más nevek:
Az egyes aktív gyógyszerekhez illeszkedő placebók
|
|
Kísérleti: CEP-26401 5 μg, 25 μg, placebo, donepezil
A résztvevők négyszer kapnak adagot a keresztezett vizsgálat során.
Ez a csoport három aktív beavatkozást kap (CEP-26401 5 és 25 μg-ban, donepezil 10 mg-ban és egy adag, amely csak placebót tartalmaz).
|
CEP-26401 belsőleges oldat formájában a kijelölt 5, 25 és/vagy 125 μg-os dózisban.
Más nevek:
Az egyes aktív gyógyszerekhez illeszkedő placebók
Donepezil-hidroklorid, két 5 mg-os tabletta, mindegyik túlkapszulázva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CEP-26401 5 μg, 125 μg, placebo, modafinil
A résztvevők négyszer kapnak adagot a keresztezett vizsgálat során.
Ez a csoport három aktív beavatkozást (CEP-26401 5 és 125 μg-ban, modafinilt 200 mg-ban) és egy olyan adagot kap, amely csak placebót tartalmaz.
|
CEP-26401 belsőleges oldat formájában a kijelölt 5, 25 és/vagy 125 μg-os dózisban.
Más nevek:
Az egyes aktív gyógyszerekhez illeszkedő placebók
modafinil 200 mg tabletta, túlkapszulázva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paired Associate Learning (PAL) teszt
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
Alapállás a 22. órára
|
|
|
Gyors vizuális információfeldolgozás (RVIP) teszt
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
Alapállás a 22. órára
|
|
|
Térbeli munkamemória teszt
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
Alapállás a 22. órára
|
|
|
Stop Signal Task (SST)
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
Alapállás a 22. órára
|
|
|
Adaptív nyomkövetési teszt
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
Alapállás a 22. órára
|
|
|
Test lengésvizsgálat
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
Alapállás a 22. órára
|
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
Alapállás a 22. órára
|
|
|
Leiden labirintus teszt (LMT)
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
Alapállás a 22. órára
|
|
|
n-Back munkamemória teszt
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
Alapállás a 22. órára
|
|
|
Poliszomnográfia (PSG) teszt
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
Alapállás a 22. órára
|
|
|
Szakadikus szemmozgások
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
Alapállás a 22. órára
|
|
|
Egyválasztásos reakcióidő
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
Alapállás a 22. órára
|
|
|
Smooth Pursuit Eye Movements
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
Alapállás a 22. órára
|
|
|
Vizuális analóg mérlegek (VAS)
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
A szubjektív gyógyszerhatások számszerűsítésére az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüliig” terjedő tényezőket használnak.
|
Alapállás a 22. órára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t)
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
Alapállás a 22. órára
|
|
maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
Alapállás a 22. órára
|
|
a maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Alapállás a 22. órára
|
Alapállás a 22. órára
|
|
Nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők összefoglalása
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat aláírásától a 30. napig
|
A beleegyező nyilatkozat aláírásától a 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Donepezil
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C26401/1111
- 2013-001883-51 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CEP-26401
-
CephalonBefejezve
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásHasnyálmirigy adenokarcinóma | Hasnyálmirigy neuroendokrin daganat | Hasnyálmirigy neuroendokrin karcinóma | Adenosquamous karcinóma | Gasztrointesztinális neuroendokrin daganat | Gasztrointesztinális neuroendokrin karcinóma | Neuroendokrin prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
New Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)BefejezveNeuroblasztómaEgyesült Államok, Kanada
-
Edwards LifesciencesBefejezveA koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Aortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Aortabillentyű zavarKanada, Egyesült Államok, Ausztria, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Cephalon, Inc.MegszűntSzisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok, Belgium, Csehország, Franciaország, Németország, Magyarország, Lengyelország, Portugália, Spanyolország, Ukrajna, Egyesült Királyság
-
Augusta UniversityBefejezveTúlérzékenység | Székrekedés | TúlérzékenységEgyesült Államok
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research ConsortiumIsmeretlenPolicitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | MyelofibrosisEgyesült Államok
-
CephalonMegszűntCsontritkulás | CsontvesztésAusztrália
-
Cephalon, Inc.BefejezveSzisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok, Belgium, Csehország, Franciaország, Németország, Magyarország, Lengyelország, Portugália, Spanyolország, Ukrajna, Egyesült Királyság
-
CephalonH. Lundbeck A/S; The Parkinson Study GroupMegszűntParkinson kórEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico