Farmacocinética e farmacodinâmica (PK/PD) de CEP-26401 em indivíduos saudáveis
2 de abril de 2014 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo e positivo, randomizado, parcial de 6 vias para investigar a farmacodinâmica e a farmacocinética do CEP-26401 (5, 25 e 125 μg) após administração de dose única a indivíduos saudáveis
Este é um estudo de centro único, duplo-cego, placebo e controlado positivo, randomizado, cruzado parcial de 6 vias para investigar a farmacodinâmica e a farmacocinética do CEP-26401 (5, 25 e 125 μg) após administração de dose única para homens e mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda
- Teva Investigational Site 38051
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado legal e entender os requisitos do estudo e se comunicar com o investigador no idioma falado local.
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do estudo (por exemplo, todas as restrições alimentares, de exercícios, tabaco e álcool) e fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- O sujeito é homem ou mulher, de 18 a 50 anos, inclusive.
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
- O sujeito tem pele tipo I a IV (muito claro a oliva).
- O sujeito está com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, ECG, sinais vitais, exame físico e testes laboratoriais clínicos.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de β-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo (na triagem) e check-in e estar dispostos e aptos a usar um dos métodos de controle de natalidade de barreira dupla especificados pelo protocolo.
- O sujeito é capaz de completar o processo de triagem dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um desempenho cognitivo fora dos valores de referência na triagem.
- O sujeito fuma, é tabagista, atualmente faz uso de produtos de nicotina.
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ao donepezil, modafinil, irdabisant ou um dos excipientes, ou tem alguma alergia alimentar ou medicamentosa significativa.
- O sujeito é uma fêmea que está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem uma pressão intraocular superior a 22 mm Hg.
- O sujeito está sofrendo ou tem um histórico clinicamente significativo de um ou mais dos seguintes: distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, imunológicos ou psiquiátricos, ou um histórico de qualquer doença que , na opinião do investigador, pode representar um risco adicional para o sujeito pela participação no estudo ou confundir os resultados do estudo.
O sujeito tem uma anormalidade laboratorial julgada pelo investigador como clinicamente significativa, ou medições fora do intervalo definido
- Aplicam-se outros critérios de exclusão; entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CEP-26401 5 μg, 25 μg, 125 μg, placebo
Os participantes recebem quatro doses durante este estudo cruzado.
Este grupo recebe três intervenções ativas (CEP-26401 em cada uma das opções de dosagem: 5, 25 e 125 μg e uma dose que contém apenas os placebos).
|
CEP-26401 como uma solução oral na dose designada de 5, 25 e/ou 125 μg.
Outros nomes:
Placebos formulados para corresponder a cada medicamento ativo
|
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Experimental: CEP-26401 5 μg, 25 μg, placebo, donepezil
Os participantes recebem quatro doses durante este estudo cruzado.
Este grupo recebe três intervenções ativas (CEP-26401 a 5 e 25 μg e donepezil a 10 mg e uma dose que contém apenas os placebos).
|
CEP-26401 como uma solução oral na dose designada de 5, 25 e/ou 125 μg.
Outros nomes:
Placebos formulados para corresponder a cada medicamento ativo
Cloridrato de Donepezila, dois comprimidos de 5 mg, cada um encapsulado
Outros nomes:
|
|
Experimental: CEP-26401 5 μg, 125 μg, placebo, modafinil
Os participantes recebem quatro doses durante este estudo cruzado.
Este grupo recebe três intervenções ativas (CEP-26401 a 5 e 125 μg e modafinil a 200mg) e uma dose que contém apenas os placebos.)
|
CEP-26401 como uma solução oral na dose designada de 5, 25 e/ou 125 μg.
Outros nomes:
Placebos formulados para corresponder a cada medicamento ativo
modafinil 200 mg comprimido, superencapsulado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Aprendizado Associado Emparelhado (PAL)
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Linha de base até a hora 22
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Teste de Processamento de Informação Visual Rápida (RVIP)
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Linha de base até a hora 22
|
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Teste de Memória de Trabalho Espacial
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Linha de base até a hora 22
|
|
|
Tarefa de sinal de parada (SST)
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Linha de base até a hora 22
|
|
|
Teste de rastreamento adaptativo
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Linha de base até a hora 22
|
|
|
Teste de oscilação corporal
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Linha de base até a hora 22
|
|
|
Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Linha de base até a hora 22
|
|
|
Teste do Labirinto de Leiden (LMT)
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Linha de base até a hora 22
|
|
|
Teste de Memória de Trabalho n-Back
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Linha de base até a hora 22
|
|
|
Teste de Polissonografia (PSG)
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Linha de base até a hora 22
|
|
|
Movimentos oculares sacádicos
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Linha de base até a hora 22
|
|
|
Tempo de reação de escolha única
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Linha de base até a hora 22
|
|
|
Movimentos Oculares de Perseguição Suaves
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Linha de base até a hora 22
|
|
|
Escalas Analógicas Visuais (VAS)
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Fatores que variam de 'nada' a 'extremamente' são usados para quantificar os efeitos subjetivos da droga
|
Linha de base até a hora 22
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
área sob a curva de concentração de droga-tempo (AUC0-t)
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Linha de base até a hora 22
|
|
concentração plasmática máxima de droga observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Linha de base até a hora 22
|
|
tempo até a concentração plasmática máxima observada da droga (tmax)
Prazo: Linha de base até a hora 22
|
Linha de base até a hora 22
|
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Resumo dos participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento até o dia 30
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Desde a assinatura do formulário de consentimento até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Agentes promotores da vigília
- Donepezil
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- C26401/1111
- 2013-001883-51 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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