Farmacocinética y farmacodinámica (PK/PD) de CEP-26401 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto puede dar su consentimiento informado legal y comprender los requisitos del estudio y comunicarse con el investigador en el idioma local hablado.
2. El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio (p. ej., todas las restricciones dietéticas, de ejercicio, de tabaco y de alcohol) y proporciona su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
3. El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 50 años de edad, inclusive.
4. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
5. El sujeto tiene el tipo de piel I a IV (muy claro a oliva).
6. El sujeto goza de buena salud según lo determinado por el historial médico, el ECG, los signos vitales, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) β-humana negativa (en la selección) y registrarse, y estar dispuestas y ser capaces de usar uno de los métodos anticonceptivos de doble barrera especificados en el protocolo.
8. El sujeto puede completar el proceso de selección dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un rendimiento cognitivo fuera de los valores de referencia en la selección.
2. El sujeto fuma, es consumidor de tabaco, actualmente usa productos de nicotina.
3. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida al donepezil, modafinil, irdabisant o uno de los excipientes, o tiene alguna alergia importante a alimentos o medicamentos.
4. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
5. El sujeto tiene una presión intraocular superior a 22 mm Hg.
6. El sujeto sufre o tiene antecedentes clínicamente significativos de uno o más de los siguientes: trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, inmunológicos o psiquiátricos, o antecedentes de cualquier enfermedad que , en opinión del investigador, podría suponer un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio o confundir los resultados del estudio.

7. El sujeto tiene una anormalidad de laboratorio considerada por el investigador como clínicamente significativa, o mediciones fuera del rango definido

   • Se aplican otros criterios de exclusión; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.