- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01906723
Hodnocení účinnosti nového trenažéru chůze při zvyšování funkčnosti pacientů s motorickým postižením: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou vybráni čtyři ambulantní dospělí s postpolio syndromem, roztroušenou sklerózou, dětskou mozkovou obrnou a poraněním míchy (jeden z každé patologie).
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku od 18 let
- Kognitivní a kooperativní schopnost dodržovat jednoduché pokyny
- Samostatně schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu
- Hmotnost pod 100 kg
Kritéria vyloučení:
• Kognitivní poruchy bránící subjektu porozumět protokolu studie nebo dodržovat pokyny výzkumníka
2.2 Zkušební protokol Subjekty budou rekrutovány z rehabilitačního oddělení v lékařském centru Hadassah. Každý subjekt bude rozumět a bude souhlasit s formulářem informovaného souhlasu před zahájením soudního řízení. Bude zdokumentován věk, hmotnost a BMI subjektů. Poté obdrží 10minutovou instruktáž o používání nácviku chůze Up n' Free a bude jim poskytnut trenér po dobu 1 týdne trvání zkoušky. Časoprostorové parametry a symetrie chůze budou zaznamenávány v laboratoři chůze Hadassah, zatímco pacient chodí s vlastní pomůckou pro chůzi. Fyzická aktivita (PA) bude hodnocena pomocí triaxiálních akcelerometrů založených na monitorech aktivity (ActiGraph GT3X, Pensacola, Florida, USA), s použitím přednastavené doby vzorkování 1s. Účastníci budou instruováni, aby nosili monitory aktivity na pravém boku po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a sundali je pouze během nočního spánku nebo vodních aktivit. Na konci 7 dnů subjekty vrátí trenér chůze Up n' Free a vyplní uspokojivý dotazník. Časoprostorové parametry a symetrie chůze budou opět zaznamenávány v laboratoři chůze Hadassah, zatímco pacient ambuluje s Up n' Free.
2.3 Analýza dat Odhady PA budou váženy 5/7 týdenní aktivity pro pracovní dny (neděle-čtvrtek) a 2/7 pro víkendové dny (pátek a sobota), protože se očekává odchylka v rámci týdne. Celková PA (1 000 impulzů × den-1), doba opotřebení PA (počet × min-1), doba sezení (hodiny × den-1; mezi 0-99 impulzy/min), PA při slabém osvětlení (min × den-1 ; mezi 100–759 pulsů/min), vysoce lehká PA (min × den-1; 760–2019 pulsů/min), středně silná PA (min × den-1; ≥2020 pulsů/min).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku od 18 let
- Kognitivní a kooperativní schopnost dodržovat jednoduché pokyny
- Samostatně schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu
- Hmotnost pod 100 kg
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy bránící subjektu porozumět protokolu studie nebo dodržovat pokyny výzkumníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 týden
|
Data monitoru aktivity (prostřednictvím akcelerometrů)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časoprostorové parametry
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po výchozím stavu
|
délka kroku, rychlost chůze, délka postoje
|
výchozí stav, 1 týden po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UpnFree-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .