Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti nového trenažéru chůze při zvyšování funkčnosti pacientů s motorickým postižením: pilotní studie

4. ledna 2016 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Nezatížená chůze je hlavním cílem rehabilitace chůze pro prevenci únavy a zvýšení funkčnosti u pacientů s nedostatkem chůze. Up n' Free (Easy Walking) je trenažér chůze vybavený dynamickým částečným zatížením. Trenažér je navržen tak, aby uživateli poskytoval nezávislost, bezpečnost a vytrvalost. Umožňuje snadný přesun ze sedu do stoje a stabilizuje pánev, což umožňuje volný pohyb rukou. Účinnost trenéra Up n' Free při zvyšování funkčnosti pacienta v nemocnici nebo doma nebyla kvantifikována. Naším cílem je proto vyhodnotit účinnost trenažéru při zvyšování funkčnosti a časoprostorových parametrů chůze u 4 pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie budou vybráni čtyři ambulantní dospělí s postpolio syndromem, roztroušenou sklerózou, dětskou mozkovou obrnou a poraněním míchy (jeden z každé patologie).

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku od 18 let
  • Kognitivní a kooperativní schopnost dodržovat jednoduché pokyny
  • Samostatně schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu
  • Hmotnost pod 100 kg

Kritéria vyloučení:

• Kognitivní poruchy bránící subjektu porozumět protokolu studie nebo dodržovat pokyny výzkumníka

2.2 Zkušební protokol Subjekty budou rekrutovány z rehabilitačního oddělení v lékařském centru Hadassah. Každý subjekt bude rozumět a bude souhlasit s formulářem informovaného souhlasu před zahájením soudního řízení. Bude zdokumentován věk, hmotnost a BMI subjektů. Poté obdrží 10minutovou instruktáž o používání nácviku chůze Up n' Free a bude jim poskytnut trenér po dobu 1 týdne trvání zkoušky. Časoprostorové parametry a symetrie chůze budou zaznamenávány v laboratoři chůze Hadassah, zatímco pacient chodí s vlastní pomůckou pro chůzi. Fyzická aktivita (PA) bude hodnocena pomocí triaxiálních akcelerometrů založených na monitorech aktivity (ActiGraph GT3X, Pensacola, Florida, USA), s použitím přednastavené doby vzorkování 1s. Účastníci budou instruováni, aby nosili monitory aktivity na pravém boku po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a sundali je pouze během nočního spánku nebo vodních aktivit. Na konci 7 dnů subjekty vrátí trenér chůze Up n' Free a vyplní uspokojivý dotazník. Časoprostorové parametry a symetrie chůze budou opět zaznamenávány v laboratoři chůze Hadassah, zatímco pacient ambuluje s Up n' Free.

2.3 Analýza dat Odhady PA budou váženy 5/7 týdenní aktivity pro pracovní dny (neděle-čtvrtek) a 2/7 pro víkendové dny (pátek a sobota), protože se očekává odchylka v rámci týdne. Celková PA (1 000 impulzů × den-1), doba opotřebení PA (počet × min-1), doba sezení (hodiny × den-1; mezi 0-99 impulzy/min), PA při slabém osvětlení (min × den-1 ; mezi 100–759 pulsů/min), vysoce lehká PA (min × den-1; 760–2019 pulsů/min), středně silná PA (min × den-1; ≥2020 pulsů/min).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku od 18 let
  • Kognitivní a kooperativní schopnost dodržovat jednoduché pokyny
  • Samostatně schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu
  • Hmotnost pod 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy bránící subjektu porozumět protokolu studie nebo dodržovat pokyny výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 týden
Data monitoru aktivity (prostřednictvím akcelerometrů)
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časoprostorové parametry
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po výchozím stavu
délka kroku, rychlost chůze, délka postoje
výchozí stav, 1 týden po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UpnFree-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit