- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01906723
Ocena skuteczności nowego trenażera chodu w zwiększaniu funkcjonalności pacjentów z upośledzeniem ruchowym: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie zatrudnionych czterech ambulatoryjnych dorosłych z zespołem postpolio, stwardnieniem rozsianym, porażeniem mózgowym i urazem rdzenia kręgowego (po jednym z każdej patologii).
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 lat
- Zdolność poznawcza i kooperacyjna do wykonywania prostych instrukcji
- Samodzielnie zdolny do zrozumienia formularza świadomej zgody
- Waga poniżej 100kg
Kryteria wyłączenia:
• Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie protokołu badania lub wykonywanie poleceń badacza
2.2 Protokół badania Badani będą rekrutowani z oddziału rehabilitacji w centrum medycznym Hadassah. Każdy uczestnik zrozumie i zgodzi się na formularz świadomej zgody przed procesem. Wiek, waga i BMI uczestników zostaną udokumentowane. Następnie otrzymają 10-minutową instrukcję korzystania z trenera chodu Up n' Free i otrzymają trenera na 1 tydzień okresu próbnego. Parametry czasoprzestrzenne i symetria chodu będą rejestrowane w laboratorium chodu Hadassah, podczas gdy pacjent porusza się o własnych siłach. Aktywność fizyczna (PA) będzie oceniana za pomocą trójosiowych monitorów aktywności opartych na akcelerometrze (ActiGraph GT3X, Pensacola, Floryda, USA), przy użyciu ustawionego okresu próbkowania wynoszącego 1 s. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić monitory aktywności na prawym biodrze przez 7 kolejnych dni i zdejmować je tylko podczas nocnego snu lub podczas aktywności w wodzie. Pod koniec 7 dni badani zwrócą trener chodu Up n' Free i wypełnią satysfakcjonujący kwestionariusz. Parametry czasoprzestrzenne i symetria chodu zostaną ponownie zarejestrowane w laboratorium chodu Hadassah, podczas gdy pacjent porusza się z Up n' Free.
2.3 Analiza danych Szacunki PA będą ważone na podstawie 5/7 tygodniowej aktywności w dni powszednie (niedziela-czwartek) i 2/7 w dni weekendowe (piątek i sobota), ponieważ oczekuje się wahań w ciągu tygodnia. Całkowity PA (1000 zliczeń × dzień-1), czas noszenia PA (liczba × min-1), czas siedzący (godziny × dzień-1; między 0-99 zliczeń/min), PA przy słabym oświetleniu (min × dzień-1 ; między 100-759 zliczeń/min), High-light PA (min × dzień-1; 760-2019 zliczeń/min), umiarkowanie energiczny PA (min × dzień-1; ≥2020 zliczeń/min).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 lat
- Zdolność poznawcza i kooperacyjna do wykonywania prostych instrukcji
- Samodzielnie zdolny do zrozumienia formularza świadomej zgody
- Waga poniżej 100kg
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie protokołu badania lub wykonywanie poleceń badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Dane monitora aktywności (za pomocą akcelerometrów)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry czasoprzestrzenne
Ramy czasowe: linii podstawowej, 1 tydzień po linii podstawowej
|
długość kroku, prędkość chodu, czas trwania postawy
|
linii podstawowej, 1 tydzień po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UpnFree-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Piechur
-
Mayo ClinicZakończonyChoroba Parkinsona | ParkinsonizmStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustZakończony
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustZakończonyChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
Countess of Chester NHS Foundation TrustNieznanyZłamania kostki | PęknięcieZjednoczone Królestwo
-
University of NebraskaWycofaneRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończony
-
Université de SherbrookeFonds de la Recherche en Santé du Québec; BSN Medical IncZakończonyJazda samochodem z Aircast Walker | Jazda samochodem z chodzącą obsadąKanada
-
Aristotle University Of ThessalonikiZakończony