- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01906723
운동 장애 환자의 기능 향상을 위한 새로운 보행 트레이너의 효과 평가: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
소아마비 후 증후군, 다발성 경화증, 뇌성 마비 및 척수 손상이 있는 4명의 보행 가능한 성인이 연구를 위해 모집됩니다(각 병리학 중 하나).
포함 기준:
- 18세 이상의 외래 환자
- 간단한 지시를 따르는 인지 및 협동 능력
- 정보에 입각한 동의서를 독립적으로 이해할 수 있음
- 100kg 이하의 무게
제외 기준:
• 피험자가 시험 프로토콜을 이해하지 못하거나 연구자의 지시를 따르지 못하는 인지 장애
2.2 실험 계획서 피험자는 Hadassah 의료 센터의 재활 부서에서 모집됩니다. 각 피험자는 재판 전 동의서 양식을 이해하고 이에 동의합니다. 피험자의 연령, 체중 및 BMI가 문서화됩니다. 그런 다음 Up n' Free 보행 트레이너 사용에 대한 10분 교육을 받고 1주일의 시험 기간 동안 트레이너와 함께 제공됩니다. 환자가 자신의 보행 보조기로 보행하는 동안 시공간 매개변수 및 보행 대칭이 Hadassah 보행 연구실에 기록됩니다. 신체 활동(PA)은 사전 설정된 샘플링 에포크 1초를 사용하여 3축 가속도계 기반 활동 모니터(ActiGraph GT3X, 펜사콜라, 플로리다, 미국)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 연속 7일 동안 오른쪽 엉덩이에 활동 모니터를 착용하고 야간 수면 또는 수상 활동 중에만 제거하도록 지시받습니다. 7일 후 피험자는 Up n' Free 보행 트레이너를 반환하고 만족스러운 설문지를 작성합니다. 환자가 Up n' Free로 보행하는 동안 Hadassah 보행 실험실에서 시공간 매개변수 및 보행 대칭이 다시 기록됩니다.
2.3 데이터 분석 PA의 추정치는 평일(일요일-목요일)의 경우 주간 활동의 5/7, 주말(금요일 및 토요일)의 경우 주간 활동의 2/7에 의해 평가됩니다. 총 PA(1,000 카운트 × day-1), 착용 시간 PA(카운트 × min-1), 앉아 있는 시간(시간 × day-1, 0-99 카운트/분 사이), 저조도 PA(min × day-1) ; 100-759 카운트/분 사이), 하이라이트 PA(분 × 일-1; 760-2019 카운트/분), 중간 강도 PA(분 × 일-1; ≥2020 카운트/분).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 외래 환자
- 간단한 지시를 따르는 인지 및 협동 능력
- 정보에 입각한 동의서를 독립적으로 이해할 수 있음
- 100kg 이하의 무게
제외 기준:
- 피험자가 시험 프로토콜을 이해하지 못하거나 연구자의 지시를 따르지 못하는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 일주
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활동 모니터 데이터(가속도계를 통해)
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시공간 매개변수
기간: 기준선, 기준선 후 1주
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걸음 길이, 보행 속도, 자세 지속 시간
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기준선, 기준선 후 1주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UpnFree-HMO-CTIL
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보행자에 대한 임상 시험
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust완전한