- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01906723
Utvärdering av effektiviteten hos en ny gångtränare för att öka funktionaliteten hos patienter med motorisk funktionsnedsättning: Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyra ambulerande vuxna med postpoliosyndrom, multipel skleros, cerebral pares och ryggmärgsskada kommer att rekryteras till studien (en av varje patologi).
Inklusionskriterier:
- Ambulatoriska patienter i åldrarna 18 och uppåt
- Kognitiv och samarbetsförmåga att följa enkla instruktioner
- Självständigt kapabel att förstå ett informerat samtyckesformulär
- Vikt under 100 kg
Exklusions kriterier:
• Kognitiva störningar som hindrar försökspersonen från att förstå prövningsprotokollet eller följa forskarens instruktioner
2.2 Försöksprotokoll Försökspersonerna kommer att rekryteras från rehabiliteringsavdelningen på Hadassah vårdcentral. Varje försöksperson kommer att förstå och samtycka till ett informerat samtyckesformulär före rättegången. Försökspersonernas ålder, vikt och BMI kommer att dokumenteras. De kommer sedan att få en 10-minuters instruktion om hur du använder Up n' Free-gångtränaren och kommer att förses med tränaren under den 1-vecka provperioden pågår. Spatiotemporala parametrar och gångsymmetri kommer att registreras i Hadassahs gånglaboratorium, medan patienten ambulerar med sitt eget gånghjälpmedel. Fysisk aktivitet (PA) kommer att bedömas med hjälp av triaxiell accelerometer-baserade aktivitetsmonitorer (ActiGraph GT3X, Pensacola, Florida, USA), med en förinställd samplingsepok på 1s. Deltagarna kommer att instrueras att bära aktivitetsmonitorerna på höger höft under 7 dagar i följd och endast ta av dem under nattsömn eller vattenaktiviteter. Efter 7 dagar kommer försökspersonerna att returnera Up n' Free-gångtränaren och fylla i ett tillfredsställande frågeformulär. Spatiotemporala parametrar och gångsymmetri kommer att registreras igen i Hadassahs gånglaboratorium, medan patienten ambulerar med Up n' Free.
2.3 Dataanalys Uppskattningar av PA kommer att vägas med 5/7 av veckoaktiviteten för vardagarna (söndag-torsdag) och 2/7 för helgdagar (fredag och lördag) eftersom variation inom veckan förväntas. Total PA (1 000 räkningar × dag-1), slittid PA (antal × min-1), stillasittande tid (timmar × dag-1; mellan 0-99 räkningar/min), PA i svagt ljus (min × dag-1 ; mellan 100-759 räkningar/min), High-light PA (min × dag-1; 760-2019 counts/min), måttligt kraftig PA (min × dag-1; ≥2020 räkningar/min).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulatoriska patienter i åldrarna 18 och uppåt
- Kognitiv och samarbetsförmåga att följa enkla instruktioner
- Självständigt kapabel att förstå ett informerat samtyckesformulär
- Vikt under 100 kg
Exklusions kriterier:
- Kognitiva störningar som hindrar försökspersonen från att förstå prövningsprotokollet eller följa forskarens instruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 1 vecka
|
Aktivitetsövervakningsdata (via accelerometrar)
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spatio-temporala parametrar
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter baslinjen
|
steglängd, gånghastighet, hålllängd
|
baslinje, 1 vecka efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UpnFree-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rollator
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärtsjukdom | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Träning | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAvslutadMedkänsla | Ångest | VördnadFörenta staterna
-
University School of Physical Education in WroclawAvslutadBråck | Lumbal diskbråck | Utsprång | Extrudering av migrerad skivaPolen
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörebyggande av cancerNigeria
-
University of Illinois at ChicagoRekryteringIntellektuell funktionsnedsättningFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad