- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01906723
Evaluering av effektiviteten til en ny gangtrener for å øke funksjonaliteten til pasienter med motorisk svekke: Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fire ambulerende voksne med postpoliosyndrom, multippel sklerose, cerebral parese og ryggmargsskade vil bli rekruttert til studien (en av hver patologi).
Inklusjonskriterier:
- Ambulante pasienter i alderen 18 år og oppover
- Kognitiv og samarbeidsevne til å følge enkle instruksjoner
- Selvstendig i stand til å forstå et informert samtykkeskjema
- Vekt under 100 kg
Ekskluderingskriterier:
• Kognitive forstyrrelser som hindrer forsøkspersonen i å forstå prøveprotokollen eller følge forskerens instruksjoner
2.2 Prøveprotokoll Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra rehabiliteringsavdelingen ved Hadassah legesenter. Hvert forsøksperson vil forstå og godta et informert samtykkeskjema før rettssaken. Forsøkspersonenes alder, vekt og BMI vil bli dokumentert. De vil deretter motta en 10-minutters instruksjon om bruk av Up n' Free gangtrener og vil bli levert med treneren i løpet av 1 ukes varighet av prøveperioden. Spatiotemporale parametere og gangsymmetri vil bli registrert i Hadassah ganglaboratorium, mens pasienten ambulerer med sitt eget ganghjelpemiddel. Fysisk aktivitet (PA) vil bli vurdert ved hjelp av triaksiale akselerometer-baserte aktivitetsmonitorer (ActiGraph GT3X, Pensacola, Florida, USA), med en forhåndsinnstilt prøvetakingsepoke på 1s. Deltakerne vil bli bedt om å bruke aktivitetsmonitoren på høyre hofte i 7 påfølgende dager og bare fjerne den under nattesøvn eller vannaktiviteter. På slutten av 7 dager vil forsøkspersonene returnere Up n' Free gangartrener og fylle ut et tilfredsstillende spørreskjema. Spatiotemporale parametere og gangsymmetri vil bli registrert igjen i Hadassah ganglaboratoriet, mens pasienten ambulerer med Up n' Free.
2.3 Dataanalyse Estimater for PA vil bli veid med 5/7 av den ukentlige aktiviteten for ukedagene (søndag-torsdag) og 2/7 for helgedager (fredag og lørdag) ettersom det forventes variasjon innen uke. Total PA (1000 tellinger × dag-1), slitetid PA (telling × min-1), stillesittende tid (timer × dag-1; mellom 0-99 tellinger/min), PA med lite lys (min × dag-1) ; mellom 100-759 tellinger/min), High-light PA (min × dag-1; 760-2019 tellinger/min), moderat kraftig PA (min × dag-1; ≥2020 tellinger/min).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulante pasienter i alderen 18 år og oppover
- Kognitiv og samarbeidsevne til å følge enkle instruksjoner
- Selvstendig i stand til å forstå et informert samtykkeskjema
- Vekt under 100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive forstyrrelser som hindrer forsøkspersonen i å forstå prøveprotokollen eller følge forskerens instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke
|
Aktivitetsmonitordata (via akselerometre)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatio-temporale parametere
Tidsramme: baseline, 1 uke etter baseline
|
skrittlengde, ganghastighet, standtid
|
baseline, 1 uke etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UpnFree-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .