- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01906723
Оценка эффективности нового тренажера ходьбы в повышении функциональности пациентов с двигательными нарушениями: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования будут набраны четыре амбулаторных взрослых с постполиомиелитным синдромом, рассеянным склерозом, церебральным параличом и травмой спинного мозга (по одному на каждую патологию).
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Когнитивная способность и умение следовать простым инструкциям
- Самостоятельно способен понять форму информированного согласия
- Вес менее 100 кг
Критерий исключения:
• Когнитивные расстройства, препятствующие пониманию испытуемым протокола исследования или выполнению инструкций исследователя.
2.2 Протокол испытаний Субъекты будут набраны из реабилитационного отделения медицинского центра «Хадасса». Каждый субъект поймет и согласится с формой информированного согласия до суда. Возраст, вес и ИМТ субъектов будут задокументированы. Затем они получат 10-минутную инструкцию по использованию тренажера походки Up n' Free и будут обеспечены тренажером на 1 неделю пробного периода. Пространственно-временные параметры и симметрия походки будут регистрироваться в лаборатории походки «Хадасса», в то время как пациент передвигается с помощью собственных средств передвижения. Физическая активность (ФА) будет оцениваться с использованием мониторов активности на основе трехосных акселерометров (ActiGraph GT3X, Пенсакола, Флорида, США) с заданным периодом выборки 1 с. Участники будут проинструктированы носить мониторы активности на правом бедре в течение 7 дней подряд и снимать их только во время ночного сна или занятий в воде. По истечении 7 дней испытуемые возвращают тренажер для ходьбы Up n' Free и заполняют удовлетворительную анкету. Пространственно-временные параметры и симметрия походки будут снова зарегистрированы в лаборатории ходьбы Хадассы, пока пациент передвигается с помощью Up n' Free.
2.3 Анализ данных Оценки PA будут взвешены на 5/7 еженедельной активности в будние дни (воскресенье-четверг) и на 2/7 в выходные дни (пятница и суббота), поскольку ожидается изменение в течение недели. Общая ФА (1000 импульсов × день-1), время ношения ФА (количество × мин-1), время сидячего образа жизни (часы × день-1; от 0 до 99 импульсов/мин), ФА при слабом освещении (мин × день-1) ; между 100-759 имп/мин), Легкая ФА (мин × день-1; 760-2019 имп/мин), умеренно-интенсивная ФА (мин × день-1; ≥2020 имп/мин).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Когнитивная способность и умение следовать простым инструкциям
- Самостоятельно способен понять форму информированного согласия
- Вес менее 100 кг
Критерий исключения:
- Когнитивные расстройства, препятствующие пониманию испытуемым протокола исследования или выполнению инструкций исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Данные мониторинга активности (через акселерометры)
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственно-временные параметры
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя после исходного уровня
|
длина шага, скорость ходьбы, продолжительность стойки
|
исходный уровень, 1 неделя после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UpnFree-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .