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新型步态训练器在增加运动障碍患者功能方面的有效性评估:试点研究

2016年1月4日 更新者:Hadassah Medical Organization
无压力的步行是步态康复的主要目标,以防止步态缺陷患者的疲劳和增加功能。 Up n' Free(轻松行走)是一款配备动态部分负重的步态训练器。 该训练器旨在为用户提供独立性、安全性和耐力。 它允许从坐姿轻松转移到站立姿势并稳定骨盆,允许双手自由移动。 Up n' Free 训练器在提高患者在医院或家中的功能方面的有效性尚未量化。 因此,我们旨在评估步态训练器在增加 4 名患者步态功能和时空参数方面的有效性。

研究概览

详细说明

将招募四名患有后脊髓灰质炎综合征、多发性硬化症、脑瘫和脊髓损伤的门诊成人进行研究(每种病理学之一)。

纳入标准:

  • 18 岁及以上的门诊病人
  • 遵循简单指令的认知和合作能力
  • 能够独立理解知情同意书
  • 体重100kg以下

排除标准:

• 认知障碍使受试者无法理解试验方案或无法遵循研究人员的指示

2.2 试验方案受试者将从哈达萨医疗中心的康复部门招募。 每个受试者将理解并同意审前知情同意书。 将记录受试者的年龄、体重和 BMI。 然后,他们将收到关于使用 Up n' Free 步态训练器的 10 分钟说明,并将在 1 周的试用期内与训练器一起提供。 时空参数和步态对称性将记录在 Hadassah 步态实验室中,而患者则使用自己的助行器走动。 身体活动 (PA) 将使用基于三轴加速度计的活动监测器(ActiGraph GT3X,美国佛罗里达州彭萨科拉)进行评估,使用预设的 1s 采样时间。 将指示参与者连续 7 天在右臀部佩戴活动监测器,并且仅在夜间睡眠或水上活动时将其取下。 在 7 天结束时,受试者将返回 Up n' Free 步态训练器并填写一份令人满意的问卷。 时空参数和步态对称性将在 Hadassah 步态实验室再次记录,同时患者使用 Up n' Free 走动。

2.3 数据分析 PA 的估计将按工作日(周日至周四)每周活动的 5/7 和周末(周五和周六)的每周活动的 2/7 进行权衡,因为预计周内会有变化。 总PA(1,000 counts × day-1),佩戴时间PA(count × min-1),久坐时间(hours × day-1;0-99 counts/min之间),弱光PA(min×day-1 ; 在 100-759 计数/分钟之间),高光 PA(分钟 × 第 1 天;760-2019 计数/分钟),中等强度 PA(分钟 × 天-1;≥2020 计数/分钟)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上的门诊病人
  • 遵循简单指令的认知和合作能力
  • 能够独立理解知情同意书
  • 体重100kg以下

排除标准:

  • 认知障碍使受试者无法理解试验方案或遵循研究人员的指示

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间:1周
活动监视器数据(通过加速度计)
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时空参数
大体时间:基线,基线后 1 周
步长、步速、站立持续时间
基线,基线后 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月23日

首次发布 (估计)

2013年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月4日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UpnFree-HMO-CTIL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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