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Evaluación de la eficacia de un novedoso entrenador de marcha para aumentar la funcionalidad de pacientes con problemas motores: estudio piloto

4 de enero de 2016 actualizado por: Hadassah Medical Organization
La deambulación sin esfuerzo es el objetivo principal de la rehabilitación de la marcha para prevenir la fatiga y aumentar la funcionalidad en pacientes con deficiencias en la marcha. El Up n' Free (Easy Walking) es un entrenador de marcha equipado con un soporte de peso parcial dinámico. El entrenador está diseñado para proporcionar al usuario independencia, seguridad y resistencia. Permite una fácil transferencia de la posición sentada a la de pie y estabiliza la pelvis, permitiendo el libre movimiento de las manos. No se ha cuantificado la eficacia del entrenador Up n' Free para aumentar la funcionalidad del paciente en el hospital o en el hogar. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar la eficacia del entrenador de marcha para aumentar la funcionalidad y los parámetros espaciotemporales de la marcha de 4 pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán para el estudio cuatro adultos ambulatorios con síndrome pospolio, esclerosis múltiple, parálisis cerebral y lesión de la médula espinal (uno de cada patología).

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios mayores de 18 años
  • Habilidad cognitiva y cooperativa para seguir instrucciones simples
  • Independientemente capaz de comprender un formulario de consentimiento informado
  • Peso por debajo de 100 kg

Criterio de exclusión:

• Trastornos cognitivos que impiden que el sujeto comprenda el protocolo del ensayo o siga las instrucciones del investigador

2.2 Protocolo de prueba Los sujetos serán reclutados del departamento de rehabilitación del centro médico Hadassah. Cada sujeto comprenderá y aceptará un formulario de consentimiento informado antes del juicio. Se documentarán la edad, el peso y el IMC de los sujetos. Luego recibirán una instrucción de 10 minutos sobre el uso del andador Up n' Free y se les proporcionará el entrenador durante la semana de duración de la prueba. Los parámetros espaciotemporales y la simetría de la marcha se registrarán en el laboratorio de marcha de Hadassah, mientras el paciente deambula con su propia ayuda para caminar. La actividad física (AF) se evaluará utilizando monitores de actividad basados ​​en acelerómetros triaxiales (ActiGraph GT3X, Pensacola, Florida, EE. UU.), utilizando una época de muestreo preestablecida de 1 s. Se les indicará a los participantes que usen los monitores de actividad en la cadera derecha durante 7 días consecutivos y que solo se los quiten durante el sueño nocturno o las actividades acuáticas. Al final de los 7 días, los sujetos devolverán el andador Up n' Free y completarán un cuestionario satisfactorio. Los parámetros espaciotemporales y la simetría de la marcha se registrarán nuevamente en el laboratorio de marcha de Hadassah, mientras el paciente deambula con Up n' Free.

2.3 Análisis de datos Las estimaciones de la PA se ponderarán por 5/7 de la actividad semanal para los días de semana (domingo a jueves) y 2/7 para los días de fin de semana (viernes y sábado) ya que se espera una variación dentro de la semana. AF total (1000 recuentos × día-1), tiempo de uso de AF (recuento × min-1), tiempo sedentario (horas × día-1; entre 0-99 recuentos/min), actividad física con poca luz (min × día-1 ; entre 100-759 cuentas/min), AF ligera alta (min × día-1; 760-2019 cuentas/min), AF moderada-vigorosa (min × día-1; ≥2020 cuentas/min).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios mayores de 18 años
  • Habilidad cognitiva y cooperativa para seguir instrucciones simples
  • Independientemente capaz de comprender un formulario de consentimiento informado
  • Peso por debajo de 100 kg

Criterio de exclusión:

  • Trastornos cognitivos que impiden al sujeto comprender el protocolo del ensayo o seguir las instrucciones del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana
Datos del monitor de actividad (a través de acelerómetros)
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros espacio-temporales
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después de la línea de base
longitud del paso, velocidad de la marcha, duración de la postura
línea de base, 1 semana después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UpnFree-HMO-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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