- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01906723
Evaluación de la eficacia de un novedoso entrenador de marcha para aumentar la funcionalidad de pacientes con problemas motores: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para el estudio cuatro adultos ambulatorios con síndrome pospolio, esclerosis múltiple, parálisis cerebral y lesión de la médula espinal (uno de cada patología).
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios mayores de 18 años
- Habilidad cognitiva y cooperativa para seguir instrucciones simples
- Independientemente capaz de comprender un formulario de consentimiento informado
- Peso por debajo de 100 kg
Criterio de exclusión:
• Trastornos cognitivos que impiden que el sujeto comprenda el protocolo del ensayo o siga las instrucciones del investigador
2.2 Protocolo de prueba Los sujetos serán reclutados del departamento de rehabilitación del centro médico Hadassah. Cada sujeto comprenderá y aceptará un formulario de consentimiento informado antes del juicio. Se documentarán la edad, el peso y el IMC de los sujetos. Luego recibirán una instrucción de 10 minutos sobre el uso del andador Up n' Free y se les proporcionará el entrenador durante la semana de duración de la prueba. Los parámetros espaciotemporales y la simetría de la marcha se registrarán en el laboratorio de marcha de Hadassah, mientras el paciente deambula con su propia ayuda para caminar. La actividad física (AF) se evaluará utilizando monitores de actividad basados en acelerómetros triaxiales (ActiGraph GT3X, Pensacola, Florida, EE. UU.), utilizando una época de muestreo preestablecida de 1 s. Se les indicará a los participantes que usen los monitores de actividad en la cadera derecha durante 7 días consecutivos y que solo se los quiten durante el sueño nocturno o las actividades acuáticas. Al final de los 7 días, los sujetos devolverán el andador Up n' Free y completarán un cuestionario satisfactorio. Los parámetros espaciotemporales y la simetría de la marcha se registrarán nuevamente en el laboratorio de marcha de Hadassah, mientras el paciente deambula con Up n' Free.
2.3 Análisis de datos Las estimaciones de la PA se ponderarán por 5/7 de la actividad semanal para los días de semana (domingo a jueves) y 2/7 para los días de fin de semana (viernes y sábado) ya que se espera una variación dentro de la semana. AF total (1000 recuentos × día-1), tiempo de uso de AF (recuento × min-1), tiempo sedentario (horas × día-1; entre 0-99 recuentos/min), actividad física con poca luz (min × día-1 ; entre 100-759 cuentas/min), AF ligera alta (min × día-1; 760-2019 cuentas/min), AF moderada-vigorosa (min × día-1; ≥2020 cuentas/min).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios mayores de 18 años
- Habilidad cognitiva y cooperativa para seguir instrucciones simples
- Independientemente capaz de comprender un formulario de consentimiento informado
- Peso por debajo de 100 kg
Criterio de exclusión:
- Trastornos cognitivos que impiden al sujeto comprender el protocolo del ensayo o seguir las instrucciones del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Datos del monitor de actividad (a través de acelerómetros)
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros espacio-temporales
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después de la línea de base
|
longitud del paso, velocidad de la marcha, duración de la postura
|
línea de base, 1 semana después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UpnFree-HMO-CTIL
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