- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01906723
Evaluatie van de effectiviteit van een nieuwe looptrainer bij het verbeteren van de functionaliteit van patiënten met een motorische beperking: pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vier ambulante volwassenen met postpoliosyndroom, multiple sclerose, hersenverlamming en ruggenmergletsel zullen worden aangeworven voor de studie (één van elke pathologie).
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten van 18 jaar en ouder
- Cognitief en coöperatief vermogen om eenvoudige instructies op te volgen
- Zelfstandig in staat om een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Gewicht onder de 100kg
Uitsluitingscriteria:
• Cognitieve stoornissen waardoor de proefpersoon het onderzoeksprotocol niet begrijpt of de instructies van de onderzoeker niet opvolgt
2.2 Proefprotocol De proefpersonen worden geworven op de revalidatieafdeling van het Hadassah medisch centrum. Elke proefpersoon begrijpt en stemt in met een geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan het proces. De leeftijd, het gewicht en de BMI van de proefpersonen worden gedocumenteerd. Ze krijgen dan een instructie van 10 minuten over het gebruik van de Up n' Free looptrainer en krijgen de trainer gedurende de proefperiode van 1 week. Spatiotemporele parameters en loopsymmetrie worden geregistreerd in het Hadassah-looplaboratorium, terwijl de patiënt loopt met zijn of haar eigen loophulpmiddel. Fysieke activiteit (PA) zal worden beoordeeld met behulp van op triaxiale versnellingsmeter gebaseerde activiteitsmonitors (ActiGraph GT3X, Pensacola, Florida, VS), met behulp van een vooraf ingesteld bemonsteringstijdperk van 1s. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de activiteitsmeters gedurende 7 opeenvolgende dagen op hun rechterheup te dragen en deze alleen te verwijderen tijdens nachtelijke slaap- of wateractiviteiten. Na 7 dagen bezorgen de proefpersonen de Up n' Free looptrainer terug en vullen ze een bevredigende vragenlijst in. Spatiotemporele parameters en gangsymmetrie zullen opnieuw worden geregistreerd in het Hadassah-ganglaboratorium, terwijl de patiënt loopt met de Up n' Free.
2.3 Gegevensanalyse Schattingen van de PA zullen worden gewogen op basis van 5/7 van de wekelijkse activiteit voor de weekdagen (zondag-donderdag) en 2/7 voor weekenddagen (vrijdag en zaterdag), aangezien variatie binnen de week wordt verwacht. Totale PA (1.000 tellingen × dag-1), draagtijd PA (telling × min-1), sedentaire tijd (uren × dag-1; tussen 0-99 tellingen/min), weinig licht PA (min×dag-1 ; tussen 100-759 tellingen/min), High-light PA (min × dag-1; 760-2019 tellingen/min), matig krachtige PA (min × dag-1; ≥2020 tellingen/min).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten van 18 jaar en ouder
- Cognitief en coöperatief vermogen om eenvoudige instructies op te volgen
- Zelfstandig in staat om een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Gewicht onder de 100kg
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen waardoor de proefpersoon het onderzoeksprotocol niet begrijpt of de instructies van de onderzoeker niet opvolgt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 week
|
Activiteitsmonitorgegevens (via versnellingsmeters)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spatio-temporele parameters
Tijdsspanne: baseline, 1 week na baseline
|
staplengte, loopsnelheid, standduur
|
baseline, 1 week na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UpnFree-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wandelaar
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustVoltooidEnkel verstuiking spanningVerenigd Koninkrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWerving
-
Barron Associates, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseVerenigde Staten
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustVoltooidLongziekten, obstructief | Longziekte, chronisch obstructief | Bronchitis, chronischVerenigd Koninkrijk
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationWerving
-
Countess of Chester NHS Foundation TrustOnbekendEnkel breuken | BreukVerenigd Koninkrijk
-
University of NebraskaIngetrokkenHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Université de SherbrookeFonds de la Recherche en Santé du Québec; BSN Medical IncVoltooidAuto rijden met een Aircast Walker | Autorijden met een loopgipsCanada
-
Aristotle University Of ThessalonikiVoltooid