Detekce časné dlaždicové neoplazie jícnu
24. července 2013 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Detekce časné dlaždicové neoplazie jícnu pomocí virtuální chromoendoskopie a konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě
Cíl této studie:
- Zkoumat diagnostickou hodnotu pCLE pro časnou skvamózní neoplazii jícnu.
- Zhodnotit míru detekce časné dlaždicové neoplazie jícnu pomocí virtuální chromoendoskopie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě (pCLE; Cellvizio, Mauna Kea Technologies, Paříž, Francie) je nově vyvinutý endoskopický přístroj a prokázal svou hodnotu pro diagnostiku Barrettova jícnu, polypů tlustého střeva atd.
Dosud se však žádný výzkum nezaměřoval na časnou skvamózní neoplazii jícnu.
Předchozí diagnostika časné neoplazie jícnu je založena na barvení lugolem, které je ztrátou času a má mnoho nežádoucích účinků. Jiné výzkumy naznačily, že virtuální chromoendoskopie jsou prospěšné pro screening nádorů jícnu.
Cílem této studie je proto 1. Prozkoumat diagnostickou hodnotu pCLE pro časnou jícnovou dlaždicovou neoplazii podle diagnostických kritérií povrchového zrání (SMS) a 2. Zhodnotit míru záchytu časné dlaždicové neoplazie jícnu pomocí virtuální chromoendoskopie (I-SCAN).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yangqing li, PhD. MD
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí vyšetřovaní pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti v nemocnici Qilu, Shandong University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50 až 80 let
- Pacienti dříve podstupují screeningovou endoskopii nebo histologicky verifikovanou dlaždicovou intraepiteliální neoplazii jícnu.
Kritéria vyloučení:
- Pokročilá rakovina jícnu, žaludku nebo dvanáctníku
- Historie operací horního GI traktu
- Koagulopatie nebo akutní GI krvácení
- Těhotné nebo kojící (pro ženy)
- Porucha funkce ledvin
- Alergie na fluorescein sodný
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
vyšetření pCLE
pCLE se používá k rozlišení suspektních lézí detekovaných pomocí I-SCAN v jícnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost pCLE na časnou skvamózní neoplazii jícnu
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou prospektivně přijímáni k vyhodnocení diagnostické senzitivity, specificity a přesnosti časné dlaždicové neoplazie jícnu pomocí konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanqing Li, MD. PhD., Qilu Hospital, Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
26. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013SDU-QILU-G02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .