Neurostimulace nervu vagus pro snížení frekvence záchvatů spojených s epilepsií
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní, zkřížená studie neinvazivní neurostimulace vagusového nervu pomocí zařízení gammaCore pro snížení frekvence záchvatů spojených s epilepsií.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Southern Neurology
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2067
- Strategic Health Evaluators
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je diagnostikována epilepsie s; primárně generalizované tonicko-klonické nebo parciální komplexní nebo jednoduché komplexní nebo fokální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
- Současná léčba antiepileptiky (AED) pacienta je neúčinná nebo netolerovatelná
- Pacient dostává stabilní dávku až 2 perorálních léků AED a neočekává se, že by během léčebného období došlo k jakékoli změně v jeho základní léčbě AED.
- Pacient má více než 2 zaznamenané záchvaty měsíčně.
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl v posledních šesti měsících status epilepticus.
- Pacient má za sebou operaci epilepsie nebo implantát VNS.
- Pacient měl v anamnéze nebo přítomnosti záchvatů vyskytujících se pouze ve shlucích (příliš často nebo nezřetelně oddělené, aby se daly spolehlivě spočítat).
- Pacient měl 4 týdny kontinuální bez záchvatů poslední 2 měsíce.
- Pacient má psychogenní neepileptické záchvaty (PNES).
- Pacient má současně progresivní onemocnění CNS včetně progresivní myoklonální epilepsie.
- Pacient má významnou anamnézu srdečního, renálního, neurologického (jiné než epilepsie), psychiatrického, onkologického, endokrinologického, metabolického nebo jaterního onemocnění, což by nepříznivě ovlivnilo jeho účast v této studii.
- Pacient měl epizodu status epilepticus do 4 týdnů od screeningu.
10. Má lézi (včetně lymfadenopatie), dysestezii, předchozí operaci nebo abnormální anatomii v místě ošetření GammaCore.
11. Má známé nebo suspektní závažné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, závažné onemocnění karotid (např. brutty nebo anamnéza TIA nebo CVA), městnavé srdeční selhání (CHF), známé závažné onemocnění koronárních tepen nebo nedávný infarkt myokardu.
12. Má abnormální základní EKG (např. srdeční blok druhého a třetího stupně, fibrilace síní, flutter síní, nedávná anamnéza ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace nebo klinicky významná předčasná komorová kontrakce).
13. Prodělal předchozí oboustrannou, pravou nebo levou cervikální vagotomii. 14. Má nekontrolovaný vysoký krevní tlak. 15. V současné době je implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu.
16. Má v anamnéze karotickou endarterektomii nebo operaci cévního krčku na pravé straně.
17. Má implantovaný kovový materiál pro krční páteř nebo má kovový implantát v blízkosti místa stimulace GammaCore.
18. Má nedávnou nebo opakovanou anamnézu synkopy. 19. Má známou anamnézu nebo podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost. 20. Podle názoru zkoušejícího/výzkumného personálu není subjekt schopen ovládat zařízení GammaCore tak, jak bylo zamýšleno, a provádět postupy sběru dat.
21. Je těhotná, kojící, uvažuje o otěhotnění v příštích 9 měsících nebo o reprodukčním věku a není ochotna používat přijímanou formu antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gammaCore
Aktivní stimulační léčba
|
stimulace vagových verve 3x denně s odstupem 8 hodin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: falešné gamaCore
Neaktivní stimulační léčba
|
stimulace vagových verve 3x denně s odstupem 8 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: 16 týdnů
|
Frekvence záchvatů se zaznamenávala do deníku subjektu během intervence 1/fáze 2 (8 týdnů) a intervence 2/fáze 3 (8 týdnů).
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání záchvatu
Časové okno: 16 týdnů
|
Doba trvání záchvatu byla zaznamenána subjektem do deníku subjektu během intervence 1/fáze 2 (8 týdnů) a intervence 2/fáze 3 (8 týdnů).
|
16 týdnů
|
|
Závažnost záchvatu
Časové okno: 16 týdnů
|
Dotazník závažnosti záchvatů (SSQ) je nástroj pro hodnocení, který si sami hlásíte a který kategorizuje záchvaty do tří fází: varování, iktální aktivita a postiktální zotavení. Fáze zotavení je rozdělena do tří složek (kognitivní, emocionální a fyzické aspekty zotavení), z nichž každá je hodnocena z hlediska frekvence, závažnosti a obtížnosti. Celkové hodnocení závažnosti záchvatu se měří pomocí posledních dvou položek. Položky jsou pozitivně hodnoceny na stupnici 1–7, přičemž nižší skóre představuje lepší stav. 1 = žádné, nikdy nebo mírné a 7 = extrémně časté, závažné nebo vysoké. Závažnost byla hlášena u záchvatů vyskytujících se během intervence 1/fáze 2 (8 týdnů) a intervence 2/fáze 3 (8 týdnů). |
16 týdnů
|
|
Typ nežádoucích příhod
Časové okno: 16 týdnů
|
Typy nežádoucích příhod byly rozděleny na nežádoucí příhody, nepříznivé účinky na zařízení a závažné nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky byly hlášeny během intervence 1/fáze 2 (8 týdnů) a intervence 2/fáze 3 (8 týdnů). Frekvence viz tabulka nežádoucích účinků. |
16 týdnů
|
|
Počet dní bez záchvatů
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet dní bez záchvatů byl shromážděn z deníku subjektů.
Celkový počet dní pozorovaných pro každou fázi a celkový počet dní bez záchvatů pro každou fázi jsou uvedeny pro průběh studie během intervence 1/fáze 2 (8 týdnů) a intervence 2/fáze 3 (8 týdnů).
|
16 týdnů
|
|
Kvalita života u epilepsie
Časové okno: 16 týdnů
|
Nástroj Quality of Life in Epilepsia-31 (QOLIE-31) je dotazník, který si sami administrují. Zahrnuje sedm subškál: Celková kvalita života, Záchvatové starosti, Emoční pohoda, Energie/únava, Kognitivní, Účinky léků a Sociální funkce. Otázky 1-30 mohou poskytnout sedm jednotlivých skóre (za subtest) a celkové (složené) skóre. Vyšší skóre značí lepší QOL s hodnotami v rozmezí od 1 do 100. Otázka 31 je subjektivní hodnocení celkového zdravotního stavu. Vyšší skóre značí lépe uváděný celkový zdravotní stav v rozmezí 1-10. Skóre jsou uvedeny na konci intervence 1/fáze 2 (8 týdnů) a na konci intervence 2/fáze 3 (8 týdnů). |
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Beran, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-AU-01
- 173/2013 (JINÝ: clinical trail notification)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .