Nevrostimulering av vagusnerven for å redusere hyppigheten av anfall assosiert med epilepsi
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallell, crossover-studie av en ikke-invasiv nevrostimulering til vagusnerven med gammaCore-enheten for reduksjon i frekvensen av anfall assosiert med epilepsi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2067
- Strategic Health Evaluators
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten får diagnosen epilepsi med; primære generaliserte tonisk-kloniske eller partielle komplekse eller enkle komplekse eller fokale anfall, med eller uten sekundær generalisering.
- Pasientens nåværende antiepileptikabehandling (AED) er ineffektiv eller utålelig
- Pasienten får en stabil dose på opptil 2 oral(e) AED-medisin(er) og forventes ikke å ha noen endring i sin baseline AED-behandling i løpet av behandlingsperioden.
- Pasienten har mer enn 2 registrerbare anfall i måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt status epilepticus de siste seks månedene.
- Pasienten har gjennomgått en epilepsioperasjon eller et VNS-implantat.
- Pasienten har hatt en historie eller tilstedeværelse av anfall som bare forekommer i klynger (for ofte eller utydelig atskilt til å kunne telles pålitelig).
- Pasienten har hatt 4 uker sammenhengende anfallsfrihet siste 2 måneder.
- Pasienten har psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES).
- Pasienten har en samtidig progressiv CNS-sykdom inkludert progressiv myoklonus epilepsi.
- Pasienten har en betydelig historie med hjerte-, nyre-, nevrologisk (annet enn epilepsi), psykiatrisk, onkologisk, endokrinologisk, metabolsk eller leversykdom, noe som vil påvirke deres deltakelse i denne studien negativt.
- Pasienten har hatt en episode med status epilepticus innen 4 uker etter screening.
10. Har en lesjon (inkludert lymfadenopati), dysestesi, tidligere kirurgi eller unormal anatomi på behandlingsstedet for GammaCore.
11. Har kjent eller mistenkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, alvorlig karotissykdom (f.eks. blåmerker eller historie med TIA eller CVA), kongestiv hjertesvikt (CHF), kjent alvorlig koronarsykdom eller nylig hjerteinfarkt.
12. Har et unormalt baseline-EKG (f.eks. andre og tredje grads hjerteblokk, atrieflimmer, atrieflutter, nyere historie med ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, eller klinisk signifikant prematur ventrikkelkontraksjon).
13. Har tidligere hatt bilateral, høyre eller venstre cervikal vagotomi. 14. Har ukontrollert høyt blodtrykk. 15. Er for tiden implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker eller defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat.
16. Har en historie med carotis endarterektomi eller vaskulær nakkeoperasjon på høyre side.
17. Har blitt implantert med metall cervikal ryggrad maskinvare eller har et metallisk implantat nær GammaCore-stimuleringsstedet.
18. Har en nylig eller gjentatt historie med synkope. 19. Har en kjent historie eller mistanke om rusmisbruk eller avhengighet. 20. Etter etterforskeren/forskerpersonalets oppfatning er forsøkspersonen ikke i stand til å betjene GammaCore-enheten etter hensikten og utføre datainnsamlingsprosedyrene.
21. Er gravid, ammer, tenker på å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene, eller i fertile år og er uvillig til å bruke en akseptert form for prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gammaCore
Aktiv stimuleringsbehandling
|
vagal verve stimulering 3 ganger om dagen med 8 timers mellomrom
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sham gammaCore
Inaktiv stimuleringsbehandling
|
vagal verve stimulering 3 ganger om dagen med 8 timers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av anfall
Tidsramme: 16 uker
|
Anfallsfrekvensen ble samlet i fagdagboken gjennom intervensjon 1/fase 2 (8 uker) og intervensjon 2/fase 3 (8 uker).
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av anfall
Tidsramme: 16 uker
|
Varigheten av anfallet ble registrert av forsøkspersonen i forsøkspersonens dagbok gjennom intervensjon 1/fase 2 (8 uker) og intervensjon 2/fase 3 (8 uker).
|
16 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: 16 uker
|
Seizure Severity Questionnaire (SSQ) er et selvrapportert vurderingsverktøy, som kategoriserer anfall i tre faser: advarsel, ictal aktivitet og postictal recovery. Restitusjonsfasen er delt inn i tre komponenter (kognitive, emosjonelle og fysiske aspekter ved restitusjon), som hver er vurdert for frekvens, alvorlighetsgrad og plagsom. Samlet vurdering av alvorlighetsgraden av anfallet måles med de to siste punktene. Elementer er positivt skåret fra en skala fra 1-7, med lavere skårer som representerer en bedre status. 1 = ingen, aldri eller mild og 7 = ekstremt hyppig, alvorlig eller høy. Alvorlighetsgraden ble rapportert for anfall som oppstod gjennom intervensjon 1/fase 2 (8 uker) og intervensjon 2/fase 3 (8 uker). |
16 uker
|
|
Type uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
Type uønskede hendelser ble delt inn i uønskede hendelser, uønskede enhetseffekter og alvorlige uønskede hendelser. Bivirkninger ble rapportert gjennom intervensjon 1/fase 2 (8 uker) og intervensjon 2/fase 3 (8 uker). For hyppighet se bivirkningstabellen. |
16 uker
|
|
Antall anfallsfrie dager
Tidsramme: 16 uker
|
Antall anfallsfrie dager ble hentet fra forsøkspersonenes dagbok.
Det totale antallet dager observerte dager for hver fase og det totale antallet anfallsfrie dager for hver fase presenteres for løpet av studien gjennom Intervensjon 1/Fase 2 (8 uker) og Intervensjon 2/Fase 3 (8 uker).
|
16 uker
|
|
Livskvalitet ved epilepsi
Tidsramme: 16 uker
|
The Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31)-instrumentet er et selvadministrert spørreskjema. Den inkluderer syv underskalaer: Generell livskvalitet, Bekymring om anfall, emosjonelt velvære, energi/tretthet, kognitiv, medisineringseffekter og sosial funksjon. Spørsmål 1-30 kan gi syv individuelle poengsummer (per deltest) og en total (sammensatt) poengsum. Høyere score indikerer bedre QOL med verdier fra 1 til 100. Spørsmål 31 er en subjektiv vurdering av ens generelle helsetilstand. Høyere skårer indikerer en bedre rapportert generell helsetilstand med området 1-10. Poeng presenteres ved slutten av intervensjon 1/fase 2 (8 uker) og ved slutten av intervensjon 2/fase 3 (8 uker). |
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy Beran, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-AU-01
- 173/2013 (ANNEN: clinical trail notification)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .